進行・再発胃がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の患者層別化マーカーに関する探索的研究

目的

進行・再発胃がん患者を対象として、血中アミノ酸プロファイル解析により免疫チェックポイント阻害剤(ICI: 抗PD-1/ PD-L1抗体)治療患者の層別化を可能とする高精度マーカー・技術について検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

胃癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 組織診もしくは細胞診により診断された進行・再発胃がん患者で免疫チェックポイント阻害剤 (ICI)治療を受ける患者(測定可能病変の有無を問わない)

2) 20歳以上で本研究に対する文書同意が得られた患者

3) ECOG PSが0-2の患者


除外基準

1) 免疫学的治療(ICI治療、ワクチン療法、免疫細胞療法)歴のある患者

2) アミノ酸製剤(経静脈栄養剤、経腸成分栄養剤など)、アミノ酸サプリメントを常用する患者

3) アミノ酸代謝異常が推定される患者(肝硬変、腎不全、先天性アミノ酸代謝異常、妊娠、授乳中など)

4) 医薬品・医療機器の治験に参加中の患者

5) 活動性の重複がんの患者(重複がんとは,同時性重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内がん)もしくは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない)

6) 担当医師が適当でないと判断した患者

治験内容

研究のタイプ

観察研究観察研究


主要結果評価方法

ICI治療後の全生存期間(OS)を予測する血漿アミノ酸・代謝物濃度を組み合わせた多変量判別式作成


第二結果評価方法

ICI治療による無増悪生存期間(PFS)を予測する血漿アミノ酸・代謝物濃度を組み合わせた多変量判別式作成

利用する医薬品等

一般名称

ニボルマブ


販売名

オプジーボ

組織情報

実施責任組織

神奈川県⽴がんセンター


住所

神奈川県横浜市旭区中尾⼆丁目3番2号