非特定臨床研究

MRIを使って、多発性硬化症や視神経脊髄炎関連疾患、健康な人の脳と神経の状態を調べる試験

治験詳細画面

目的


神経免疫疾患の治療において、血液脳関門(BBB)の破綻が重要な役割を果たしている。しかし、BBB破綻の評価方法は侵襲的であり、経時的な観察が困難であるため、本研究ではBBB破綻を可視化し定量化するプロトコルを確立し、将来的には新規治療薬開発に向けた臨床試験を行うことが可能になることを目指している。

対象疾患


視神経脊髄炎関連疾患
視神経脊髄炎
多発性硬化症
健常人
健常

参加条件


募集中

この治験に参加できる人は、20歳以上65歳以下の男性・女性です。治験に参加するためには、以下の条件を満たす必要があります。 1. MSや視神経脊髄炎関連疾患(NMOSD)の診断基準を満たす患者で、再発後14日以内で急性期治療開始前の方。 2. 健康な人で、20歳から65歳までの方。 3. 治験に参加することについて十分な説明を受け、理解した上で、自分自身の自由意思で文書同意が得られた患者や健康な人。 4. すべての対象者は、20歳以上65歳以下の成人で、性別は問われません。 しかし、以下の条件に該当する人は、治験に参加できません。 1. MRI非対応デバイスを体内に埋め込んでいる方、閉所恐怖症、妊娠中の方、活動性の喘息がある方、MRIを施行できない方。 2. 以前、造影剤に対してアレルギー症状を起こしたことがある方。 3. 腎機能障害がある方:推算糸球体濾過量(eGFR)が30mL/min/1.73m2以下の方(健常者はeGFR60mL/min/1.73m2以下)。 4. その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した患者。 健康な人については、以下の条件も追加されます。 5. 頭部MRIにおいて脳腫瘍や脳浮腫など頭蓋内圧が亢進していると考えられ、髄液検査で脳ヘルニアを起こす可能性があると判断された方。 6. 臨床的に問題となる神経疾患、血液疾患、腎疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝疾患、精神疾患あるいは精神系疾患の既往を有する者、または現在罹患している者。 7. 重篤な頭部脊髄外傷の既往または3か月以内の消化管出血、尿路出血、大手術の既往を有する者。 8. スクリーニング時の検査にて不適と判断されたもの(血液検査、血圧等)。 9. 4か月以内に新有効性成分含有医薬品の治験または3ヵ月以内にその他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた者。 10. 市販薬を含め常用薬を服薬している者。 11. 治験責任医師等の医学的判断に基づき、本治験の組み入れに不適格と判断された者。

治験内容


この治験は、多発性硬化症や視神経脊髄炎関連疾患を持つ人と健康な人を対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験のタイプは介入研究です。主な評価方法は、BBB破綻度KiとQalbの相関を調べることで、MRIや髄液穿刺などを使って、各患者の病気の進行状況を数値化します。また、髄液白血球数や血液・髄液サイトカイン、ミエリンマッピングなども調べ、病気の進行状況との関係を調べます。治験の結果は、MS群、NMOSD群、健常群の3つのグループで比較し、相関解析や群間比較を行います。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

ガドテリドール、ガドテル酸メグルミン

販売名

プロハンス、マグネスコープ

実施組織


千葉大学

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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