中枢性感作の高い手指変形性関節症患者に対するデュロキセチン塩酸塩の有効性に関するランダム化比較試験

目的

手指関節症患者の中でも特に中枢性感作の尺度であるcentral sensitization inventory (CSI)が高い患者に対する標準治療にける薬物治療薬アセトアミノフェン投与に加えて下行性疼痛抑制のデュロキセチン塩酸塩を追加投薬することで標準治療のみの群と比較して疼痛改善による機能改善が得られるかどうかを検証することを本研究の目的とする

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

手指変形性関節症


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

25歳 0ヶ月 0週 以上上限なし


選択基準

1) 中枢性感作が高い(CSI30以上)手指変形性関節症疾患(Kellgren -La1) 3ヵ月以上疼痛を有し、最新の診断基準を参考に変形性関節症と診断された患者のうち、中枢性感作が高い(CSI30以上)手指変形性関節症疾患(Kellgren -Lawrence分類grade2以上)を有する者

2)日本語の読解能力やアンケート記入能力がある者

3)年齢:同意取得時の年齢が25歳以上の者

4)性別:不問

5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者

6)研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者


除外基準

1)同意取得時の7日以内にデュロキセチン塩酸塩及びデュロキセチン塩酸塩と同作用機序薬(セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬)を内服している者

2)コントロール不良な高血圧症、重篤な肝障害、腎障害、循環器疾患を有する者(JCOG版CTCAE version 5.0のGrade3を参考に判断する)

3)デュロキセチン塩酸塩、アセトアミノフェンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者

4)モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤を投与中あるいは投与中止後 2 週間以内の患者

5)コントロール不良の閉塞隅角緑内障の患者

6)アナフィラキシーショックなどの重篤な薬物アレルギーの既往又は重篤な副作用の既往を有する者

7)前立腺肥大症等排尿困難のある患者、過度のアルコール摂取者(日本酒換算で3合/日以上を5年以上飲酒している者)、自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者,自殺念慮のある患者、躁うつ病患者、脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者など添付文書の使用上の注意に該当する患者

8)同意取得前6か月間以内に骨折などの外傷歴のある者

9)同意取得前6か月間以内に原疾患に対する手術を施行した患者.

10)同意取得時から研究期間終了までの間に手術療法を実施する予定がある者

11)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者

12)授乳中の者

13)その他、研究責任(分担)医師が本研究への参加が不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

DASH(The Disability of the Arm, Shoulder and Hand)scoreの変化量(投与90日後の値-投与開始前(0日)の値)


第二結果評価方法

(1) 疼痛VAS(Visual Analogue Scale)の変化量(投与90日後の値-投与開始前(0日)の値)

(2) CSI(central sensitization inventory)の変化量(投与90日後の値-投与開始前(0日)の値)

(3) PCS(Pain Catastrophic Scale)の変化量(投与90日後の値-投与開始前(0日)の値)

(4) SDS(Self-Rating Depression Scale)の変化量(投与90日後の値-投与開始前(0日)の値)

(5) 手術希望調査(試験開始前(0日)、投与90日後) 保存治療を行っても現状の疼痛が続く場合に手術を希望するかどうか4択の選択肢で調査

(6) デュロキセチンの安全性(有害事象発症件数や発生率)

利用する医薬品等

一般名称

デュロキセチン塩酸塩、アセトアミノフェン


販売名

サインバルタカプセル等、カロナール500等

組織情報

実施責任組織

東京大学医学部附属病院


住所

東京都文京区本郷7-3-1