非特定臨床研究
手の関節が変形する病気で、痛みが強い人に対するデュロキセチン塩酸塩の効果を調べる試験
目的
この治験では、手指関節症患者の中で中枢性感作の尺度が高い患者に、薬物治療薬アセトアミノフェンに加えてデュロキセチン塩酸塩を投与することで、疼痛改善による機能改善が得られるかどうかを検証することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、25歳以上で男性・女性であること、手指の関節痛が3ヶ月以上続いていて、最新の診断基準で変形性関節症と診断され、中枢性感作が高い人であること、日本語の読解やアンケートの記入ができること、治験に参加することを自分で決めて、説明を理解した上で文書に同意できること、研究期間中に通院が可能であることです。ただし、治験に参加できない人もいます。例えば、最近デュロキセチン塩酸塩や同じような薬を飲んでいる人、高血圧や肝臓、腎臓、循環器の病気が重度の人、薬に過敏症がある人、MAO阻害剤を飲んでいる人、閉塞隅角緑内障の人、アレルギーの既往がある人、排尿困難や自殺念慮、脳の病気がある人、骨折や手術をしたばかりの人、妊娠中や授乳中の人、研究責任医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、手指の変形性関節症に対する新しい治療法を調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は「DASH score」という指の機能を評価するスコアで、投与開始前と90日後の差を比較します。また、疼痛の程度やうつ病の症状、手術を希望するかどうかなども調べます。治験の安全性についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
DASH(The Disability of the Arm, Shoulder and Hand)scoreの変化量(投与90日後の値-投与開始前(0日)の値)
第二結果評価方法
(1) 疼痛VAS(Visual Analogue Scale)の変化量(投与90日後の値-投与開始前(0日)の値)
(2) CSI(central sensitization inventory)の変化量(投与90日後の値-投与開始前(0日)の値)
(3) PCS(Pain Catastrophic Scale)の変化量(投与90日後の値-投与開始前(0日)の値)
(4) SDS(Self-Rating Depression Scale)の変化量(投与90日後の値-投与開始前(0日)の値)
(5) 手術希望調査(試験開始前(0日)、投与90日後)保存治療を行っても現状の疼痛が続く場合に手術を希望するかどうか4択の選択肢で調査
(6) デュロキセチンの安全性(有害事象発症件数や発生率)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
デュロキセチン塩酸塩、アセトアミノフェン
販売名
サインバルタカプセル等、カロナール500等
実施組織
東京大学医学部附属病院
東京都文京区本郷7-3-1
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