非特定臨床研究
新興・再興感染症に対する治療法の国際的な比較試験と、重症呼吸器感染症の臨床研究の基盤構築に向けたアダプティブデザインの活用
目的
市中肺炎を患ってICUに入室した成人患者に対して、治療の効果を調べて、90日後の死亡率を改善することを目的とした治験を行います。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、重症市中肺炎またはCOVID-19の確定診断を受けた成人患者です。重症市中肺炎の場合は、入院後48時間以内にICUに入室し、下気道感染と新規発症浸潤影の画像診断を満たし、または臓器支持療法を受けた患者が対象です。COVID-19の場合は、医療機関に入院した確定診断の成人患者が対象です。ただし、過去30日以内に医療施設への入院歴がある、介護福祉施設または高齢者施設の居住者、または死亡が差し迫っており、積極的治療を行わないことが決定された患者は除外されます。COVID-19の場合は、患者の死期が差し迫っている場合や、退院が予想される場合、または過去90日以内にこの治験に参加したことがある場合も除外されます。
治験内容
この治験は、重症市中肺炎とCOVID-19感染症の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、患者さんに新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、90日後の全死因死亡率です。また、ICUでの死亡率や滞在期間、病院入院期間、人工呼吸器未実施日数、臓器不全の認められない日数、生存率、HRQoL、気管切開を受けた参加者の割合、退院先の場所、初回入院中のICUへの再入院、障害状態なども評価します。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
90日後の全死因死亡率
第二結果評価方法
1)90日目に打ち切り(センサー)となるICU死亡率
2)90日目に打ち切りとなるICU滞在期間(LOS)
3)90日後に打ち切りとなる病院入院期間
4)28日目に打ち切りとなる人工呼吸器未実施日数(VFD)
5)28日目に打ち切りとなる臓器不全の認められない日数(OFFD)
6)登録から6ヵ月後の生存率
7)EQ-5Dを用いた登録後6ヵ月時点のHRQoL
8)28日目に打ち切りとなる挿管された参加者のうち気管切開を受けた参加者の割合
9)退院先の場所 (在宅、リハビリテーション病院、介護施設または長期療養施設、または他の急性期病院)
10)90日間の初回入院中のICUへの再入院
11)WHODASを用いた6ヵ月時点の障害状態
12)21日時点までにICUで臓器支持療法を受けていない日数
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
セフトリアキソン、レボフロキサシン、ピペラシリン、タゾバクタム、アジスロマイシン、クラリスロマイシン、ロキシスロマイシン、エノキサパリン、ダルテパリン、未分画ヘパリン
実施組織
聖マリアンナ医科大学
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
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