肝硬変、肝細胞癌患者における中鎖脂肪酸オイル食事療法の安全性と有効性の検討
臨床研究
目的
肝硬変、肝細胞患者にたいしてMCTを加えた食事療法によりアルブミンを含む栄養状態の改善、体組成の変化、筋肉量、筋力の増強が認められるかを評価する。
同じ対象疾患の治験
(41件)- ・未治療の進行/転移を有する肝細胞がん患者を対象にRelatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの併用療法の安全性を確認する二重盲検プラセボ対照ランダム化第1/2 相試験
- ・局所肝細胞癌患者を対象として、デュルバルマブ、トレメリムマブ、及びレンバチニブの肝動脈化学塞栓療法(TACE)との併用療法を評価する国際共同試験
- ・切除不適Intermediate Stage肝細胞癌に対するレンバチニブおよび肝動脈化学塞栓併用療法後の外科的切除の有効性・安全性に関する多施設共同非盲検探索的臨床研究
- ・大血管腫瘍浸潤を伴う切除不能肝細胞癌を対象とした大血管腫瘍浸潤部への体幹部定位放射線療法(SBRT)施行後アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の単群第Ⅱ相試験
- ・免疫チェックポイント阻害薬不応/不適の肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブとシスプラチン肝動注化学療法の併用療法の第II相試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
1) 昭和大学病院消化器内科に通院中の肝硬変もしくは肝細胞癌患者。
2) アルブミン4.0mg/dL以下の患者。
3) 同意取得時の年齢が20歳以上である患者。
4) 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。
除外基準
1)肝性脳症がコントロールつかない患者。
2)腹水穿刺が必要な患者(月2回以上)。
3)T-Bilが3以上の患者もしくはChild-Pugh分類grade Cに該当する非代償性肝硬変。
4)研究担当医師の判断により不適格と判断し患者。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
MCT食事療法によるアルブミン値、プレアルブミン値、レチノール結合蛋白の改善
第二結果評価方法
MCT食事療法による
・肝機能評価項目の評価(Child-Pughスコア、ALBI-grade)
・アミノ酸バランスの改善(Fischer比)
・脂質組成の評価
・筋肉量の評価
・体組成の評価
利用する医薬品等
一般名称
中鎖脂肪酸油
販売名
MCTオイル
組織情報
同じ対象疾患の治験
(41件)- ・未治療の進行/転移を有する肝細胞がん患者を対象にRelatlimab、ニボルマブ及びベバシズマブの併用療法の安全性を確認する二重盲検プラセボ対照ランダム化第1/2 相試験
- ・局所肝細胞癌患者を対象として、デュルバルマブ、トレメリムマブ、及びレンバチニブの肝動脈化学塞栓療法(TACE)との併用療法を評価する国際共同試験
- ・切除不適Intermediate Stage肝細胞癌に対するレンバチニブおよび肝動脈化学塞栓併用療法後の外科的切除の有効性・安全性に関する多施設共同非盲検探索的臨床研究
- ・大血管腫瘍浸潤を伴う切除不能肝細胞癌を対象とした大血管腫瘍浸潤部への体幹部定位放射線療法(SBRT)施行後アテゾリズマブ+ベバシズマブ併用療法の単群第Ⅱ相試験
- ・免疫チェックポイント阻害薬不応/不適の肝細胞癌患者を対象としたレンバチニブとシスプラチン肝動注化学療法の併用療法の第II相試験