人工股関節全置換術術後遷延疼痛に対するデュロキセチンの有効性の検討 無作為割付介入研究

目的

人工股関節全置換術(THA)は従来から世界で広く行われている術式である一方で、手術後約1割の患者で痛みが長期にわたって残存することが報告されており、術後のリハビリテーション意欲の低下にもつながっている。THA施術後の患者において、デュロキセチンを施術前および施術後に投与することで慢性的な痛みを伴う変形性股関節症患者に対して施術したTHA後の術後遷延性疼痛に対しどのような影響を与え、術後回復期間に対して有効であるか、患者の治療満足度に対して有益であるかを検討し、患者に対しより良い医療の提供を行う。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1)昭和大学病院整形外科に通院中の変形性股関節症患者に対し人工股関節全置換術を施行される患者。

2)同意取得時の年齢が20歳以上である患者。

3) デュロキセチンによる薬物療法を実施していない患者もしくはデュロキセチンによる薬物療法は実施したことがあるが、最終服用から2週間以上経過している患者。

4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者。


除外基準

1) デュロキセチンに対してアレルギーを有する場合

2) モノアミンオキシダーゼ阻害薬を使用している場合

3) CYP1A2に対して強い阻害作用を有する薬物を使用している場合

4) 肝機能に異常がある場合(ALATもしくはASAT>100IU/L)もしくは肝硬変や肝移植の既往がある場合

5) 腎機能に異常がある場合(eGFR<30mL/min)、腎移植の既往もしくは透析を行っている場合

6) 明確なうつ状態の場合(HAM-D score > 7)

7) 5年以内にアルコールもしくはその他の依存がある場合

8) 薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な心疾患に罹患している者

9) 低ナトリウム血症(<135 nmol/L)もしくはその既往がある場合

10) 管理不能な高血圧の既往、もしくは高血圧(収縮時>180mmHgもしくは拡張時>110mgHg)

11) 緑内障、甲状腺疾患、てんかんの既往

12) 妊娠中、授乳中もしくは研究期間中の妊娠予定がある場合

13) NSAIDsに対し過敏症、アスピリン喘息の既往

14) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術後疼痛の程度(NRS)


第二結果評価方法

身体機能(JHEQ)

破局的思考(PCS)

機能評価 (MDP)

術後鎮痛薬(デュロキセチン以外)の使用量/有無

リハビリテーションに対する意欲(Vitality Index)

利用する医薬品等

一般名称

デュロキセチン


販売名

サインバルタ

組織情報