再発性単純疱疹患者を対象として、抗ヘルペスウイルス薬の5日間投与からpatient initiated therapyへ変更した時のQOL変化の検討-探索的前向き観察研究-

臨床研究

目的

20歳以上の日本人男女の再発性単純疱疹患者を対象として、経口の抗ヘルペスウイルス薬を5日間投与からpatient initiated therapy(PIT)へ変更した時のQOL変化を探索的に調査・検討すること

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    (1) 同意取得時の年齢が20歳以上の日本人男女

    (2) 単純疱疹を年間概ね3回以上再発する可能性のある者

    (3) 単純疱疹再発の初期症状(患部の違和感、灼熱感、そう痒等)を正確に判断可能な者

    (4) 単純疱疹の初期症状又は皮疹の出現から72時間以内の者

    (5) 経口の抗ヘルペスウイルス薬を5日間処方され、次の単純疱疹の再発時からPIT処方の実施を希望している者


    除外基準

    (1) 研究対象薬 の成分(ファムシクロビル)に対し過敏症の既往歴のある者

    (2) 造血幹細胞移植、臓器移植又は HIV感染による免疫機能の低下を伴う者

    (3) 単純疱疹又は帯状疱疹の ワクチンの臨床研究に参加したことがある者

    (4) 同意取得日の前 6ヵ月の間に単純疱疹又は帯状疱疹の治療薬の臨床研究、治験又は製造販売後臨床試験等に参加したことがある者

    (5) (3)又は (4)以外の他の臨床研究、治験又は製造販売後臨床試験等に参加中又は同意取得日の前 4ヵ月以内に参加していた者

    (6) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性、授乳中の女性

    (7) 同意取得時から観察期間の終了まで、 研究対象者及びそのパートナーが 適切な避妊を行うことに同意できない者

    (8) 同意取得日の前 6ヵ月の間に単純疱疹の再発抑制療法を行ったことがある者

    (9) その他、研究 責任医師 又は研究 分担医師 が、研究対象者として不適格と判断する者

    治験内容

    観察研究


    主要結果評価方法

    (1) 5日間投与下(登録時)における単純疱疹再発時のQOL

    (2) PIT処方下における単純疱疹再発時のQOL

    (3) 非再発時のQOL

    (4) 5日間投与下(登録時)における単純疱疹再発時のQOLに対する、「内的基準の変化」の

    レスポンスシフト


    第二結果評価方法

    なし

    利用する医薬品等

    一般名称

    ファムシクロビル


    販売名

    ファムビル

    同じ対象疾患の治験

    (1件)