その他
ガンシクロビル製剤の効果と安全性を調べる治験
AI 要約前の題名
ガンシクロビル製剤の薬物動態学的パラメーターとサイトメガロウイルス感染治療における有効性・安全性との関連を検討するシングルアーム・第II相試験
目的
この治験は、CMV感染に対してGCV注射剤を治療として使用した患者の血中濃度と有効性・安全性の関係を調べ、投与法の改善に役立つ情報を得ることを目的としています。具体的には、薬物動態学的パラメーターを調べ、投与法のコントロールの目標値を探索します。
AI 要約前の目標
本研究は、サイトメガロウイルス（CMV）感染に対してガンシクロビル（GCV）注射剤を「（先制）治療」目的で使用した患者における血中濃度より算出される薬物動態学的パラメーター（Cmin、Cmax、AUC）と有効性・安全性の関連を検討することを目的とする。また、それらの薬物動態学的パラメーターのコントロールの目標値を探索する。それにより、血中濃度モニタリングによる投与設計（therapeutic drug monitoring, TDM）に基づく有効かつ安全なGCV投与法の確立のための仮説が得られ、さらなる検証的な試験を行うために有用な情報が得られると考えられる。
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件に当てはまる人が対象です。 1)年齢が20歳以上 2)CMV（サイトメガロウイルス）に感染していると診断された人 3)血液内科、アレルギー・膠原病内科、救急科、肝胆膵外科、消化器内科、呼吸器外科、呼吸器内科の入院患者 4)CMV感染治療のためにGCV注射剤を受けることになった人 5)治験に参加する前に、詳しく説明を受けて同意書にサインした人 6)持続的血液濾過透析（CHDF）を受けている人 ただし、以下の条件に当てはまる人は除外されます。 1)GCV注射剤の成分に過敏症がある人 2)妊婦または妊娠している可能性のある女性 3)透析患者（ただし、CHDF施行下の患者、間欠的にCHDFを受けている人は参加できる） 4)すでにこの治験に参加したことがある人 5)その他、治験に参加することが安全でないと判断される人
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
千葉大学医学部附属病院における通常の診療において、GCV注射剤による治療を行う患者。ただし、以下の1～5の全てに該当する患者、または1～6の全てに該当する患者を対象とする。
1)年齢20歳以上（性別不問）
2)以下のいずれかにおいてCMV陽性と診断された患者
a)サイトメガロウイルス抗原検査においてpp65抗原（C7-HRP）陽性多形核白血球細胞数が2個/50,000個以上
b)サイトメガロウイルス抗原検査においてpp65抗原(C10/C11) 陽性多形核白血球細胞数が 2スライド合計3個以上
3)血液内科、アレルギー・膠原病内科、救急科、肝胆膵外科、消化器内科、呼吸器外科、呼吸器内科の入院患者
4)（先制）治療目的でGCV注射剤の投与を行うこととなった患者。過去のGCV注射剤によるCMV感染治療歴の有無は問わない
5)本試験参加について、試験開始前に本人または代諾者へ十分な説明を行い、本人または代諾者による同意文書が得られている患者
6)持続的血液濾過透析（continuous hemodiafiltration, CHDF）施行下の患者。間欠的（intermittent）にCHDFを施行している患者
除外基準
以下のいずれかに該当する患者は除外する
1)GCV注射剤の成分、バルガンシクロビル、アシクロビル、バラシクロビルに対する過敏症の既往歴のある患者
2)妊婦又は妊娠している可能性のある女性
3)透析患者。ただしCHDF施行下の患者、間欠的（intermittent）にCHDFを施行している患者は試験に含める
4)すでに本試験に参加したことがある患者
5)その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される患者
治験内容
この治験は、サイトメガロウイルス感染症の治療について調べるものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2になります。主な評価方法は、薬物血中濃度−時間曲線下面積（AUC）と有効性の関連です。また、副次評価項目として、安全性についても調べます。探索的評価項目では、GCV投与後のAUCやCmin、Cmaxの値に影響する因子を探索します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
GCV投与後の薬物血中濃度－時間曲線下面積（area under the blood concentration time curve, AUC）と有効性の関連
第二結果評価方法
有効性の副次評価項目
0.GCVの薬物血中濃度トラフ値（Cmin）と有効性の関連
1.GCVの最高薬物血中濃度（Cmax）と有効性の関連
2.CHDF施行下でGCVを投与後のAUCと有効性の関連
3.CHDF施行下でGCVを投与後のCminと有効性の関連
4.CHDF施行下でGCVを投与後のCmaxと有効性の関連
安全性の副次評価項目
1.GCVのAUCと「ヘモグロビン低下」の関連
2.GCVのAUCと「白血球減少」の関連
3.GCVのAUCと「好中球数減少」の関連
4.GCVのAUCと「血小板数減少」の関連
5.GCVのAUCと「ALT増加」の関連
6.GCVのAUCと「ALP増加」の関連
7.GCVのAUCと「AST増加」の関連
8.GCVのAUCと「血中ビリルビン増加」の関連
9.GCVのAUCと「LDH増加」の関連
10.GCVのAUCと「低アルブミン血症」の関連
11.GCVのAUCと「クレアチニン上昇」の関連
12.GCVのAUCと「クレアチニンクリアランス低下」の関連
13-24.GCVのCminと、上記1-12の各臨床検査値の関連
25-36.GCVのCmaxと、上記1-12の各臨床検査値の関連
37-48.CHDF施行下でGCVを投与後のAUCと、上記1-12の各臨床検査値の関連
49-60.CHDF施行下でGCVを投与後のCminと、上記1-12の各臨床検査値の関連
61-72.CHDF施行下でGCVを投与後のCmaxと、上記1-12の各臨床検査値の関連
探索的評価項目
1.GCV投与後のAUCの値に影響する因子の探索
2.GCV投与後のCminの値に影響する因子の探索
3.GCV投与後のCmaxの値に影響する因子の探索
4.GCVの目標AUCの探索
5.GCVの目標Cminの探索
6.GCVの目標Cmaxの探索
利用する医薬品等
一般名称
ガンシクロビル
販売名
ガンシクロビル点滴静注用500mg「ファイザー」
組織情報
実施責任組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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