リストバンド型ウェアラブルデバイスデータを用いた抑うつエピソード検出及び重症度評価技術開発のためのデータ収集と機械学習モデルの構築

目的

抑うつ症状を有する患者および健常者を対象に、7日間のリストバンド型ウェアラブルデバイス(Silmee W22)装着を依頼し、3軸加速度データ、脈拍、皮膚温、紫外線データを取得する。また、SCID-5を用いた診断やHAMDによる重症度評価を行い、これらのデータに紐づける。収集したデータセットに対して機械学習を行い、抑うつエピソード検出やその重症度評価が可能となる最適な学習モデルを探索・構築する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

抑うつ障害群、双極性障害および関連障害群、不安症群、強迫症および関連症群、心的外傷およびストレス因関連症群、解離症群、身体症状症および関連症群のいずれか


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

<患者の場合>

1) DSM-5の基準による抑うつ障害群、双極性障害および関連障害群、不安症群、強迫症および関連症群、心的外傷およびストレス因関連症群、解離症群、身体症状症および関連症群のいずれかと臨床的に診断され、抑うつ症状を有する患者で、慶應義塾大学病院および研究協力機関に外来通院中ないし入院中の者

2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者

3) 文書同意が取得可能と主治医が判断した者、あるいは本人からの同意取得が困難と主治医が判断した場合は代諾者からの同意取得が可能な者

4) スマートフォン(iOS 11.0以降もしくはAndroidバージョン5.0以上)を保有し、使用している者

<健常者の場合>

1) 研究への協力を志願した精神疾患に罹患歴のない健常者(同意取得後、M.I.N.I.を用いて精神科疾患の罹患がないことを確認する)

2) 同意取得時の年齢が18歳以上の者

3) スマートフォン(iOS 11.0以降もしくはAndroidバージョン5.0以上)を保有し、使用されている者


除外基準

<患者の場合>

1) 本研究で行う計測によって精神的、身体的負荷が生じ、病状に影響が生じ得ると主治医が判断した患者

2) 上肢に麻痺があるなど、リストバンド型ウェアラブルデバイスの計測結果に影響が生じえる併存疾患に罹患している患者

3) その他研究責任者または分担者が不適当と判断した患者

<健常者の場合>

1) 上肢に麻痺があるなど、リストバンド型ウェアラブルデバイスの計測結果に影響が生じえる併存疾患に罹患している者

2) その他研究責任者または分担者が不適当と判断した者

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究観察研究


主要結果評価方法

・(DSM5で定義される)抑うつエピソード(かつHAMDで有症状とみなされる8点以上)を満たすか否かの機械学習アルゴリズムによる推定

・HAMDの機械学習アルゴリズムによる合計点推定値


第二結果評価方法

・機械学習アルゴリズムによるHAMDの下位項目の得点推定値や、複数項目を組み合わせた得点の合計点の推定値、さらには得点範囲による重症度区分(閾値以下/軽症/中等症/重症)

・機械学習アルゴリズムによるMADRSの合計得点推定値、下位項目の得点推定値や、複数項目を組み合わせた得点の合計点の推定値、さらには得点範囲による重症度区分(正常/軽症/中等症/重症)

・機械学習アルゴリズムによるYMRSの合計得点推定値、下位項目の得点推定値や、複数項目を組み合わせた得点の合計点の推定値、さらには得点範囲による重症度区分(最小限/軽症/中等症/重症)

・機械学習アルゴリズムによるBDI-Ⅱの合計得点推定値、下位項目の得点推定値や、複数項目を組み合わせた得点の合計点の推定値、さらには得点範囲による重症度区分(最小限/軽症/中等症/重症)

利用する医薬品等

一般名称

国内の保険診療におけるうつ病治療に一般的に用いられている薬剤


販売名

組織情報

実施責任組織

慶應義塾大学


住所

東京都港区六本木6-2-31 六本木ヒルズノースタワー7階