ベリムマブ治療と標準療法を受けたループス腎炎患者における日本の実臨床下での有効性評価

目的

本研究は、活動性ループス腎炎の既往を有するSLE患者に対するベリムマブの有効性を実臨床下で検討するものである。ループス腎炎既往を有する患者におけるベリムマブの有効性を標準療法を受けている患者の既存疾患レジストリと比較することで検討を行う。 This study will assess the real-world effectiveness of belimumab plus standard therapy compared to standard therapy alone in participants with a history of biopsy-proven active lupus nephritis.

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

全身性エリテマトーデス


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

• 20歳以上の男性または女性

• American College of Rheumatology基準の≧4を用いて診断されたSLE患者

• 観察開始日以前にループス腎炎クラスIII~IV±VまたはVのみの生検に基づく診断のある患者:生検診断記録を要する

• 観察開始日又は観察開始日の前30日以内にコルチコステロイドが20mg/日*未満で治療されている患者

*プレドニゾロン換算用量として

ベリムマブ群に適用する:

• PMS(#207735)を実施した医療機関で募集される被験者(対象者)は、同意説明文書(ICF)および本研究実施計画書に記載されている要件および制限を遵守し、ICFに署名を行わなければならない

• ベリムマブの処方記録(投与経路を問わない:皮下注または静脈内注射。また継続投与は問わない。)およびベリムマブ投与開始から3年間の医療記録を有する

比較群に適用する

• LUNAレジストリに登録されている患者

• 標準療法*および診療記録の処方記録:臨床および検査、観察開始日から3年間の記録を有する(継続的な治療を必要としない、または観察期間中のベリムマブの使用を禁止しない)


除外基準

• 観察期間中の妊娠中または授乳中の患者:観察開始日前期間を含む。

• 観察開始日以前に主要臓器移植(例、心臓、肺、腎臓、肝臓)または造血幹細胞/骨髄移植の既往がある患者

• 観察開始日の前364日以内に透析を受けている患者

• 観察期間中に継続して積極的な抗悪性腫瘍療法を行っている患者

• 観察開始日の前60日以内に生検に基づく活動性ループス腎炎と診断された患者

• 別の薬剤介入研究に登録された対象者、または観察期間中にリツキシマブ、アニフロルマブ、ボクロスポリンまたはその他の生物学的製剤などの未承認治療を受けている患者

• 研究責任医師または研究分担医師が、他の理由により研究の対象として不適格であると判断した患者

比較群に適用する:

ベリムマブ群に重複登録されている組入れ患者

治験内容

研究のタイプ

観察研究観察研究


主要結果評価方法

3年間の腎フレアの発現


第二結果評価方法

コルチコステロイド1日投与量を算出する(プレドニゾロン換算)

SELENA-SLEDAIの腎関連項目の変化

生検で証明されたループス腎炎クラスの新たな診断

ベリムマブ群と比較群間の3年間の血液透析または腎移植の実施

SELENA-SLEDAIスコアの観察開始日からのスコア変化

観察期間中にBILAGカテゴリーA/Bを経験した被験者の割合

観察期間中に中等度または重度のSLE-flareを発現した被験者の割合

全身性エリテマトーデス国際共同研究/米国リウマチ学会(SLICC/ACR)ダメージインデックスSDIの観察期間中の悪化例の割合

3年間にわたる以下の項目の臨床検査値変化:C3/C4/ CH50、抗dsDNA抗体、sCr又は推定糸球体濾過率(eGFR)、尿蛋白クレアチニン比(uPCR)および、eGFRが30%低下した被験者の割合、eGFRが40%低下した被験者の割合

腎性/腎外性SLE関連による入院及び全入院を経験した被験者の割合

腎性/腎外性SLE関連入院および全入院の回数と平均入院日数

利用する医薬品等

一般名称

ベリムマブ


販売名

ベンリスタ

組織情報

実施責任組織

グラクソ・スミスクライン株式会社


住所

東京都港区赤坂1-8-1 赤坂インターシティAIR