潰瘍性大腸炎、クローン病、関節症性乾癬患者におけるアダリムマブバイオシミラー FKBの有効性および安全性

臨床研究

目的

生物学的製剤未使用患者およびアダリムマブ先行品からFKB327に切り替えた患者におけるFKB327の有効性および安全性を評価すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

生物学的製剤未使用患者

1)UCまたはCDと診断された患者/CASPAR 分類基準によりPsAと診断された患者

2)中等度の疾患活動性/重度の疾患活動性を有する患者

 UC患者:Partial Mayo score ≧ 6 (過去3日間の所見に基づく)

 CD患者:HBI ≧ 8 (前日の3つの臨床症状と評価時の腹部腫瘤および合併症に基づく)

 PsA患者:HAQ > 0.9

3)生物学的製剤未使用の患者

4)20歳以上の男性または女性患者

5)本研究に関する全ての事項について説明を受け、日付と本人の署名が記入された文書による同意を取得している患者※2 (ただし、研究責任者または研究分担者が十分な判断能力を有すると判断した者に限る。)

アダリムマブ先行品からFKB327への切り替え患者

1)UCまたはCDと診断された患者/CASPAR 分類基準※1によりPsAと診断された患者

2)FKB327治療0週の時点で、アダリムマブ先行品にて少なくとも24週間臨床寛解状態にある患者。PsAの場合、アダリムマブ先行品にて、FKB327治療0週の時点で少なくとも24週間機能的寛解状態にある患者

 UC患者:Partial Mayo score ≦ 1(過去3日間の所見に基づく)

 CD患者:HBI≦4(前日の3つの臨床症状と評価時の腹部腫瘤および合併症に基づく)

 PsA患者: HAQ≦0.5

3)ステロイド剤を使用していない患者(UC、CDの患者の場合)

4)20歳以上の男性または女性患者

5)医学的理由または患者の希望により、アダリムマブ先行品からFKB327への変更を決定した患者

6)本研究に関する全ての事項について説明を受け、日付と本人の署名が記入された文書による同意を取得している患者(ただし、研究責任者または研究分担者が十分な判断能力を有すると判断した者に限る。)


除外基準

生物学的製剤未使用患者

1)FKB327の添付文書に記載されている警告・禁忌に該当する患者

2)他の臨床試験(観察研究※を含む)に参加している患者

3)研究責任者または研究分担者がその他の理由で不適当と判断した患者

※レトロスペクティブ研究は除く。また、通常診療下において通常実施されない研究で規定された検査・観察スケジュールが既に完了している観察研究は除く。

アダリムマブ先行品からFKB327への切り替え患者

1) FKB327の添付文書に記載されている警告・禁忌に該当する患者

2) 他の臨床試験(観察研究※を含む)に参加している患者

3) 研究責任者または研究分担者がその他の理由で不適当と判断した患者

※レトロスペクティブ研究は除く。また、通常診療下において通常実施されない研究で規定された検査・観察スケジュールが既に完了している観察研究は除く。

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

生物学的製剤未使用患者

生物学的製剤による治療を受けていない患者(生物学的製剤未使用患者)を対象に、日本の日常臨床において開始されたFKB327治療の24週時の臨床効果を、UC患者ではPartial Mayo score、CD患者ではHarvey-Bradshaw index(HBI)、PsA患者ではHealth Assessment Questionnaire(HAQ)により評価する。

アダリムマブ先行品からFKB327への切り替え患者

日本の日常臨床においてアダリムマブ先行品からFKB327へ切り替えた時点から24週時までの臨床効果の維持を、UC患者ではPartial Mayo score、CD患者ではHBI、PsA患者ではHAQにより評価する。


第二結果評価方法

生物学的製剤未使用患者

1)UC患者ではPartial Mayo score、CD患者ではHBIによるFKB327治療48週時および96週時の臨床的寛解率。PsA患者については、HAQによるFKB327治療 48週時および96週時の機能的寛解率。

2)UC患者ではPartial Mayo score、CD患者ではHBIによるFKB327治療24週時、48週時および96週時の部分奏効率。 PsA患者については、FKB327治療24週時、48週時および96週時でPASI75およびPASI90を達成した割合。

3)UC患者ではPartial Mayo score、CD患者ではHBIによるFKB327治療24週時、48週時および96週時までの持続的な臨床的寛解率。PsA患者については、FKB327治療24週時、48週時および96週時までの持続的な機能的寛解率と、FKB327治療24週時、48週時および96週時まで持続的なPASI75を達成した割合。

4)FKB327治療4週時、12週時、24週時、48週時および96週時におけるVASによる注射部位の痛みの変化

5)FKB327治療24週時におけるアンケート調査による患者の薬物使用経験

アダリムマブ先行品からFKB327への切り替え患者

1)UC患者ではPartial Mayo score、CD患者ではHBIによる、FKB327治療48週時および96週時までの臨床的寛解維持率。PsA患者については、HAQによるFKB327治療48週時および96週時までの機能的寛解維持率。

2)FKB327治療0週時、4週時、12週時、24週時、48週時および96週時におけるVASによる注射部位の痛みの変化

3)FKB327治療0週時および24週時におけるアンケート調査による患者の薬物使用経験

生物学的製剤未使用患者とアダリムマブ先行品からFKB327への切り替え患者

1)FKB327治療0週時、4週時、12週時、24週時、48週時および96週時における指標(Partial Mayo score/HBI/HAQ/PASI)の変化

2)FKB327治療0週時、24週時、48週時および96週時におけるEQ-5D-5Lによる健康状態の変化

3)FKB327治療0週時、24週時、48週時および96週時におけるWPAIによる生産性の変化

4)FKB327治療24週時、48週時および96週時におけるCGICおよびPGICによる全般的な評価

5)AEs

利用する医薬品等

一般名称

アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1]製剤、アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1]製剤、アダリムマブ(遺伝子組換え)[アダリムマブ後続1]製剤


販売名

アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.4mL「FKB」、アダリムマブBS皮下注40mgシリンジ0.8mL「FKB」、アダリムマブBS皮下注40mgペン0.8mL「FKB」