全身性自己免疫疾患対象副腎皮質ステロイド性骨粗鬆症予防におけるビスフォスフォネート/活性型VitD製剤併用に対するビスフォスフォネート単剤投与の非劣性を検証するオープンラベル、多施設共同、ランダム化比較試験

臨床研究

目的

副腎皮質ステロイド投与を受ける自己免疫疾患患者において、ビスフォスフォネート単剤投与がビスフォスフォネート製剤+活性型ビタミンD製剤の併用に対して1年後の骨密度変化量で非劣性であるかどうかを検証することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ4

参加条件

性別

ステロイド性骨粗鬆症


年齢

ステロイド性骨粗鬆症D010024


選択基準

男性・女性


除外基準

中止基準は以下のものとする。

(1) 予期できない重篤な副作用の発生

(2) 予期できる重篤な副作用の発生件数、発生頻度、発生条件等の発生傾向がインタビューフォーム・添付文書から予測できないことを示す情報

(3) 重篤な有害事象のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報

(4) 副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告

(5) 癌その他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあることを示す研究報告

(6) 当該試験で有効性が認められないことを示唆する情報

(7) 試験の対象となる疾患に対して効能もしくは効果を有していないことを示す情報

(8) 試験薬と同一成分を含む市販医薬品について、 製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報

治験内容


主要結果評価方法

アレンドロン酸開始から52週間後の腰椎骨密度値(g/cm2)の変化


第二結果評価方法

【有効性の副次評価項目】

・ 26週後、52週後の骨代謝マーカー(血清CTX-1、 TOTAL P1NP)の変化

・ 52週後の左大腿骨骨密度値(g/cm2)の変化量 ・ 試験期間中の脆弱性骨折の発症割合

・ 血清25OH-Dが不足している(20ng/ml未満)の 患者のみで52週後の腰椎骨密度値 (g/cm2) の変化量

【安全性の副次評価項目】

・ 高Ca血症の発症割合

・ 低Ca血症の発症割合

・ 顎骨壊死の発症割合

・ 重篤有害事象の件数および発症割合

【探索的評価項目】

・アレンドロン酸開始から26週間後の腰椎骨密度値 (g/cm2) の変化

・ 血清VitD (1-25OHD、 25OHD)の変化

・ 血清Ca、Pの変化

・ 尿Ca、尿Crの変化 ・ ucOCの変化

利用する医薬品等

一般名称

アレンドロン酸ナトリウム水和物、アルファカルシドール


販売名

ボナロン錠 35mg (帝人) 等、アルファロールカプセル 0.5μg (中外製薬) 等