非特定臨床研究
全身性自己免疫疾患患者における骨粗鬆症予防に、ビスフォスフォネート単剤とビスフォスフォネート/活性型VitD製剤併用の比較試験
目的
自己免疫疾患患者に副腎皮質ステロイドを投与する際、ビスフォスフォネート単剤投与とビスフォスフォネート製剤と活性型ビタミンD製剤の併用による骨密度変化量の比較を1年後に行うことを目的とした治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件にすべて該当する必要があります。1) 全身性自己免疫疾患に対して新しい副腎皮質ステロイドの投与が開始予定の患者、2) Performance statusが0または1の患者、3) 患者本人または代諾者から文書で同意を得られていること、4) 同意取得時に20歳以上であることです。 しかし、以下の条件に該当する場合は、治験に参加できません。1) 過去6ヶ月以内に副腎皮質ステロイドを継続的に全身投与したことがある場合(吸入、外用の副腎皮質ステロイドは許容されます。全身投与であっても、1ヶ月以内の短期間の使用であれば許容されます。)、2) 骨粗鬆症治療薬を使用したことがある場合、3) BP製剤の使用に適さない症例、4) CaやVitD含有のサプリメントを摂取している場合、5) 本試験中に待機的手術を予定している場合、6) 妊婦・授乳中または本試験中に妊娠の可能性または意思がある場合、7) 本試験薬剤に対してアレルギー反応を起こす可能性がある場合、8) 薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う場合、9) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される場合です。
治験内容
この治験は、ステロイド性骨粗鬆症という病気について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ4という段階にあります。主な評価方法は、アレンドロン酸を服用し始めてから52週間後の腰椎骨密度値の変化です。また、有効性や安全性の副次評価項目もあります。例えば、血液中の骨代謝マーカーや骨密度値、脆弱性骨折の発症割合、血液中のカルシウムやビタミンDの変化などが調べられます。治験に参加する患者さんの安全性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アレンドロン酸開始から52週間後の腰椎骨密度値(g/cm2)の変化
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】
・ 26週後、52週後の骨代謝マーカー(血清TRACP-5b、 TOTAL P1NP)の変化
・ 52週後の左大腿骨骨密度値(g/cm2)の変化量 ・ 試験期間中の脆弱性骨折の発症割合
・ 血清25OH-Dが不足している(20ng/ml未満)の 患者のみで52週後の腰椎骨密度値 (g/cm2) の変化量
【安全性の副次評価項目】
・ 高Ca血症の発症割合
・ 低Ca血症の発症割合
・ 顎骨壊死の発症割合
・ 重篤有害事象の件数および発症割合
【探索的評価項目】
・アレンドロン酸開始から26週間後の腰椎骨密度値 (g/cm2) の変化
・ 血清VitD (1-25OHD、 25OHD)の変化
・ 血清Ca、Pの変化
・ 尿Ca、尿Crの変化 ・ ucOCの変化
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
アレンドロン酸ナトリウム水和物、アルファカルシドール
販売名
ボナロン錠 35mg (帝人) 等、アルファロールカプセル 0.5μg (中外製薬) 等
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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