ステロイド性骨粗鬆症に対してビスフォスフォネート製剤と活性型VItDの併用、ビスフォスフォネート単剤投与の非劣性検証試験
目的
副腎皮質ステロイド投与を受ける自己免疫疾患患者において、ビスフォスフォネート単剤投与がビスフォスフォネート製剤+活性型ビタミンD製剤の併用に対して1年後の骨密度変化量で非劣性であるかどうかを検証することを目的とする。
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 0ヶ月 0週 以上上限なし
選択基準
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1) 膠原病など全身性自己免疫疾患に対して新規に副腎皮質ステロイド(PSL 0.5mg/kgもしくは同等量)投与が開始予定の患者2) Performance status (Eastern Cooperativ e Oncology Group) 0もしくは1の患者3) 患者本人又は代諾者から文書での同意を得られていること4) 同意取得時年齢が20歳以上であること
除外基準
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としな い。1) 6ヶ月以内に、副腎皮質ステロイドの継続的な全身投与歴がある(吸入、外用の副腎皮質ステロイド は許容する。全身投与であっても、1ヶ月以内の短期間の使用であれば許容とする。)2) 過去に以下に該当する骨粗鬆症治療薬の使用歴がある。a) BP製剤b) SERMc) 活性型VitD製剤 d) Ca製剤e) デノスマブf) テリパラチドg) ロモソズマブ3) 以下に該当するBP製剤の使用に適さない症例 a) 高度の腎障害(クレアチニンクリアランスが30以下)がある。b) 口腔内に問題あり、顎骨壊死のリスクが高いと考 えられる。4) CaやVitD含有のサプリメントの摂取がある。5) 本試験中に待機的手術を予定されている。6) 妊婦・授乳中および本試験中の妊娠の可能性または意思がある(妊娠の疑いがある場合には妊娠反 応検査を施行すること)。7) 本試験薬剤に対してアレルギー反応を起こす可能性がある。8) 薬物乱用や、本試験参加および結果の評価に支障をきたす健康状態、心理状態、社会的状況を伴う。9) その他、本試験実施上、患者の安全を損なう可能性がある、あるいは本試験実施計画の遵守が困難と判断される。
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
アレンドロン酸開始から52週間後の腰椎骨密度値(g/cm2)の変化
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】・ 26週後、52週後の骨代謝マーカー(血清TRACP-5b、 TOTAL P1NP)の変化・ 52週後の左大腿骨骨密度値(g/cm2)の変化量 ・ 試験期間中の脆弱性骨折の発症割合・ 血清25OH-Dが不足している(20ng/ml未満)の 患者のみで52週後の腰椎骨密度値 (g/cm2) の変化量【安全性の副次評価項目】 ・ 高Ca血症の発症割合・ 低Ca血症の発症割合・ 顎骨壊死の発症割合・ 重篤有害事象の件数および発症割合【探索的評価項目】・アレンドロン酸開始から26週間後の腰椎骨密度値 (g/cm2) の変化・ 血清VitD (1-25OHD、 25OHD)の変化・ 血清Ca、Pの変化・ 尿Ca、尿Crの変化 ・ ucOCの変化
利用する医薬品等
一般名称
アレンドロン酸ナトリウム水和物、アルファカルシドール
販売名
ボナロン錠 35mg (帝人) 等、アルファロールカプセル 0.5μg (中外製薬) 等