早期梅毒に対するアモキシシリン治療の有効性を評価する多施設非盲検無作為化比較試験

臨床研究

目的

梅毒は、現在本邦や海外で流行しており、公衆疫学上の脅威となっている。最も多く、かつ感染性が高い早期梅毒

の治療の国際的な標準薬はベンジルペニシリンベンザチン(BPG)だが、本邦では同薬は2021年8月まで未承認だっ

たためアモキシシリン(AMPC)が一般的に使用されている。しかし早期梅毒に対するAMPC治療の有効性に関する

文献的根拠はまだ乏しく、BPGとの比較試験はまだない。当院からの報告ではAMPCの2週間投与で高い治癒率を

示し、一般的に使用されている。本研究では、国際標準治療と比較することにより早期梅毒に対するAMPC治療の

有効性を確立することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 以上上限なし


    選択基準

    1)~ 4)をすべて満たす

    1)研究参加に関して文書による同意が得られた者

    2)同意取得時の年齢が 20 歳以上男女

    3)RPR 陽転化、または RPR が前値と比較して 4 倍以上増加したもの

    4)TPHA 陽性のもの


    除外基準

    1)妊娠中の者

    2)ペニシリン、アモキシシリンまたはプロベネシドに過敏症の既往がある者

    3)髄液所見から神経梅毒の診断となったものまたは眼梅毒や内耳梅毒

    4)並存疾患により梅毒に有効な抗菌薬治療が必要、もしくは先行する 3 週間以

    内に有効な抗菌薬が投与されている者

    5)後期潜伏期梅毒

    6)研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    治療後 6 ヶ月時点での血清学的治癒率(血清学的治癒は倍数希釈法の RPR をベースラインと比較して治療後に 1/4 以下になることまたは陰性化と定義)


    第二結果評価方法

    副次評価項目: ・治療後 3、9、12 ヶ月時点での血清学的治癒率

    ・JH 反応(治療開始後 2 日以内の発熱、皮疹の拡大、筋肉痛などの全身症状)

    の割合

    ・アレルギー反応(4 日以降に新規に出現した発熱、皮疹などの全身症状)の割合

    ・服薬順守率

    ・HIV と non-HIV で層別化した血清学的治癒率 (6 ヶ月、12 ヶ月時点)

    ・RPR の倍数希釈法と自動化法で層別化した血清学的治癒までの時間

    ・複合エンドポイント(評価項目:血清学的治癒、副作用発現率)の DOOR 法に

    よる評価

    利用する医薬品等

    一般名称

    ベンジルペニシリンベンザチン水和物、アモキシシリン水和物(ジェネリック医薬品を使用可)、プロベネシド


    販売名

    ステルイズ、サワシリン、ベネシッド錠250mg

    同じ対象疾患の治験

    (1件)