非特定臨床研究
早期梅毒治療におけるアモキシシリンの効果を比較する試験
目的
この治験は、早期梅毒の治療に一般的に使用されているアモキシシリンの有効性を確認するために、国際標準治療と比較するものである。アモキシシリンは、日本では承認されているが、国際的にはベンジルペニシリンベンザチンが標準薬とされている。早期梅毒に対するアモキシシリン治療の有効性については、まだ十分な根拠がなく、比較試験も行われていないため、この治験が行われることになった。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも良いこと、そして、以下の条件をすべて満たすことです。まず、治験に参加することについて文書による同意を得た人であること、そして、RPRという検査で陽性になっているか、または前回の検査と比べて4倍以上数値が上がった人、TPHAという検査で陽性になっている人です。ただし、妊娠中の人、ペニシリンやアモキシシリン、プロベネシドに過敏症の既往がある人、神経梅毒や眼梅毒、内耳梅毒の人、梅毒に有効な抗菌薬治療が必要な人、または過去3週間以内に有効な抗菌薬が投与された人、後期潜伏期梅毒の人、研究責任者が不適切と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、梅毒という病気を対象にした介入研究で、フェーズ4という段階で行われます。主な評価方法は、治療後6ヶ月時点での血液検査による治癒率です。治療後に血液検査の数値がベースラインと比較して1/4以下になるか、陰性化することを治癒と定義しています。また、副次評価項目として、治療後3、9、12ヶ月時点での血液検査による治癒率や、治療開始後2日以内に発熱や皮疹などの症状が出るJH反応の割合、新たに発熱や皮疹などの症状が出るアレルギー反応の割合、服薬順守率、HIVとnon-HIVで層別化した血液検査による治癒率、治癒までの時間、そして治癒率と副作用発現率を合わせた複合エンドポイントの評価も行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
治療後 6 ヶ月時点での血清学的治癒率(血清学的治癒は倍数希釈法の RPR をベースラインと比較して治療後に 1/4 以下になることまたは陰性化と定義)
第二結果評価方法
副次評価項目： ・治療後 3、9、12 ヶ月時点での血清学的治癒率
・JH 反応(治療開始後 2 日以内の発熱、皮疹の拡大、筋肉痛などの全身症状)
の割合
・アレルギー反応(4 日以降に新規に出現した発熱、皮疹などの全身症状)の割合
・服薬順守率
・HIV と non-HIV で層別化した血清学的治癒率 (6 ヶ月、12 ヶ月時点)
・RPR の倍数希釈法と自動化法で層別化した血清学的治癒までの時間
・複合エンドポイント（評価項目：血清学的治癒、副作用発現率）の DOOR 法に
よる評価
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
ベンジルペニシリンベンザチン水和物、アモキシシリン水和物(ジェネリック医薬品を使用可)、プロベネシド
販売名
ステルイズ、サワシリン、ベネシッド錠250mg
実施組織
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
東京都新宿区戸山1-21-1
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