鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎患者におけるデュピクセント®治療の 長期アウトカム評価 (AROMA)

臨床研究

目的

鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) に対するデュピクセントⓇの実臨床における有効性を評価する

基本情報

募集ステータス
募集前


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 投与開始時の年齢が18歳以上の患者

2. CRSwNPの治療として処方情報 (添付文書又は製品概要) に従ってデュピクセント®の投与が新規で開始されたすべての患者

3. 試験実施計画書に基づく来院及び試験手順を進んで順守できる患者

4. 患者又は法定代理人が同意書に署名する

5. 試験実施計画書に基づく試験関連の質問票を理解し回答できる患者


除外基準

1.各国の処方情報によりデュピクセントに対し禁忌を有する患者

2. 過去にあらゆる状態に対しデュピクセントが投与された患者

3. 試験計画書に従う来院及び評価スケジュールが適切に実施できす試験参加に支障を来たす可能性があると試験責任医師により判断された患者

4. 進行中の介入又は観察試験に参加中で、主治医により本試験の評価に影響を及ぼす可能性があると判断された患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

• ベースライン患者特性

• ベースライン疾患特性


第二結果評価方法

デュピクセント® 治療特性

• CRSwNP 治療特性

• 重篤な有害事象 (AEs) の発生

• 患者評価: サブスコア (鼻閉 [NC] 及び嗅覚損失 [LOS]を含む総合症状スコア (TSS)

• 医師評価: ペンシルベニア大学嗅覚識別検査 (UPSIT)

• 医師評価: CT-LMK

• 医師評価: ピーク鼻吸気流量 (PNIF)

• 医師評価: 1秒間努力呼気容量 (FEV1)

• 医師評価: 呼気一酸化窒素濃度 (FeNO)

• 患者評価: 喘息コントロール質問票 (ACQ-6)

• 患者評価: ミニ喘息QOL質問票 (MiniAQLQ)

• 患者評価: アレルギー性鼻炎の視覚的アナログ尺度 (AR-VAS)

• 患者評価: 鼻結膜炎に関するQOL質問票、12歳以上用 (MiniRQLQ)

• 患者評価: 副鼻腔に関する評価質問票 (SNOT-22)

• 患者評価: 患者自身によるアトピー性皮膚炎の症状の評価指標 (POEM)

• 患者評価: CRSwNP仕事の生産性と活動障害の質問票 (WPAI-CRSwNP)

• 医師評価: 医療資源の利用の変化

• 患者評価: 短縮版12項目 (SF-12)

• 患者評価: 欧州QOL 5項目5段階の質問票 (EQ-5D-5L)

• 患者評価: 総合印象尺度-症状重症度、治療満足度 (総合患者評価)

• 医師評価: 総合印象尺度-疾患重症度 (総合医師評価)

利用する医薬品等

一般名称

Dupilumab


販売名

デュピクセント®