非特定臨床研究
成人末梢性めまい患者における認知機能障害改善のためのベタヒスチンメシル酸塩の効果についての比較試験
AI 要約前の題名
認知機能障害を合併した成人末梢性めまい患者に対する、ベタヒスチンメシル酸塩の認知機能に及ぼす影響についての無作為化並行群間比較試験

目的
この研究は、末梢性めまいと認知機能障害を持つ成人患者を対象に、ベタヒスチンメシル酸塩の影響を調べるものである。具体的には、投与群と非投与群の記憶機能の差を比較することを目的としている。
AI 要約前の目標
本研究は、末梢性めまいと診断され、かつ、軽度以上の認知機能障害(Mini Mental State Examination 26点以下)を合併した20歳以上の成人患者を対象とする。ベタヒスチンメシル酸塩36mg/日を12週間投与した群と投与しなかった群の、記憶機能に対する影響の差を無作為化並行群間比較を用いて検討することを目的とする。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。1)昭和大学藤が丘病院耳鼻咽喉科に通院中で末梢性めまいと診断された患者、2) MMSEにて、その結果が26点以下であり軽度認知障害または認知症の疑いと診断された患者、3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者、4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者です。ただし、以下の条件を満たす場合は参加できません。1)ベタヒスチンメシル酸塩の投与が禁忌な患者、2)初回来院時より過去1ヶ月以内にベタヒスチンメシル酸塩を服用した患者、3)MMSEの結果が21点以下で認知症が疑われる患者かつ、認知症の診断基準(DSM-5による認知症診断基準(2013))を満たしその治療を優先すべき患者、4)悪性腫瘍を併発する患者、5)薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者、6)脳血管障害の既往がある患者、7)研究担当医師の判断により不適格と判断した患者です。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1)昭和大学藤が丘病院耳鼻咽喉科に通院中で末梢性めまいと診断された患者
2) MMSEにて、その結果が26点以下であり軽度認知障害または認知症の疑いと診断された患者
3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
4)本研究への参加について本人から文書により同意が得られた患者
除外基準
1) ベタヒスチンメシル酸塩の投与が禁忌な患者
2) 初回来院時より過去1ヶ月以内にベタヒスチンメシル酸塩を服用した患者
3) MMSEの結果が21点以下で認知症が疑われる患者かつ、認知症の診断基準(DSM-5による認知症診断基準(2013))を満たしその治療を優先すべき患者
4) 悪性腫瘍を併発する患者
5) 薬物の安全性評価に影響をおよぼすような重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している患者
6) 脳血管障害の既往がある患者
7) 研究担当医師の判断により不適格と判断した患者
治験内容
この治験は、末梢性めまい症という病気に対する治療法を調べるための研究です。治療法には、ベタヒスチンメシル酸塩という薬を使います。治療を始める前と、治療を始めてから12週間後に、Benton視覚記銘力検査(BVRT)という検査を行い、そのスコアの差を比較します。また、第二の検査として、Mini Mental State Examinationスコア、Trail Making Testスコア、VSRAD Z scoreの差も比較します。この治験は、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ベタヒスチンメシル酸塩投与群と非投与群における、治療開始前と開始12週間後でのBenton視覚記銘力検査(BVRT)スコアの差
第二結果評価方法
ベタヒスチンメシル酸塩投与群と非投与群における、治療開始前と開始12週間後でのMini Mental State Examinationスコア、Trail Making Testスコア、VSRAD Z scoreの差
利用する医薬品等
一般名称
ベタヒスチンメシル酸塩
販売名
メリスロン錠6mg、ベタヒスチンメシル酸塩錠6mg(後発品)
組織情報
実施責任組織
昭和大学藤が丘病院
神奈川県横浜市青葉区藤が丘1丁目30
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