進行・再発非小細胞肺がんにおける免疫チェックポイント阻害剤の患者層別化マーカーに関する検証研究

臨床研究

目的

PD-1/PD-L1抗体治療を行う進行・再発非小細胞肺がん患者において、血中アミノ酸プロファイルによる患者予後判別モデル(多変量判別式)の性能を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 組織診もしくは細胞診により診断された進行(Ⅲ-Ⅳ期)、あるいは再発の非小細胞肺がん患者

2) 抗PD-1/PD-L1抗体治療を予定する患者 (抗がん剤あるいは抗CTLA-4抗体の併用の有無は問わない)

3) 20歳以上で本研究に対する文書同意が得られた患者

4) ECOG PSが0-2の患者

5) RECIST(Ver1.1)による評価可能病変を有する患者

6) 治療開始日より12週間以上の生存が期待できる患者


除外基準

1) 免疫学的治療(抗PD-1/PD-L1抗体治療、抗CTLA-4抗体治療、がんワクチン療法、免疫細胞療法など)歴のある患者

2) アミノ酸製剤(経静脈栄養剤、経腸成分栄養剤など)、アミノ酸サプリメントを常用する患者(アナモレリン塩酸塩の併用は可)

3) アミノ酸代謝異常が推定される患者(肝硬変、腎不全、先天性アミノ酸代謝異常、妊娠、授乳中など)

4) 新規がん治療薬・新規がん治療レジメンの開発治験に参加中の患者

5) 活動性重複がんの患者(重複がんとは,同時性重複がん重複がん重複がん及び無病期間が5 年以内の異時性重複がん重複がん重複がんであり、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ (上皮内がん)もしくは粘膜内がん相当の病変は重複がんに含めない)

6) 臨床的に有症状の脳転移を有し、症状コントロールのためにステロイド(PSL相当量で5mg/日より高用量)などの抗浮腫薬を必要とする患者

7) ドレナージ等の治療を必要とする胸水,腹水,心嚢水を有する患者

8) 重篤な感染症や重篤な合併症を有する患者

9) 担当医師が適当でないと判断した患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

抗PD-1/PD-L1抗体・抗がん剤併用治療群(A)において、各多変量判別式(3種)のOS判別に対するC-Index値の再現性を確認したうえで、予後良好と予測される「有効群」、予後不良と予測される「無効群」に分け、群間比較によりOS判別性能を評価する。


第二結果評価方法

1) 共変量モデル及び層別モデルで作成した多変量判別式で層別化された各グループにおける治療群(抗PD-1/PD-L1抗体・抗がん剤併用治療群(A)と抗PD-1/PD-L1抗体単独治療群(B))間でのOSを比較することにより、抗がん剤の上乗せ効果の判別性能を評価する。

2) 多変量判別式によるOS判別性能への各種背景因子(ドライバー変異の有無、PD-L1発現量など)の影響を評価するため、層別解析や多変量解析を行う。

利用する医薬品等

一般名称

ペムブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、シスプラチン、カルボプラチン、イピリムマブ


販売名

キイトルーダ、オプジーボ、テセントリク、イミフェンジ、シスプラチン、カルボプラチン、ヤーボイ