観察研究
進行・再発性の肺がんに対する免疫治療薬の有効性を患者の特徴で調べる研究
目的
この治験は、進行・再発した非小細胞肺がん患者に抗PD-1/PD-L1抗体治療を行い、血液中のアミノ酸プロファイルを調べて、患者の予後を判別するモデルの性能を検証するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。対象となるのは、進行した肺がんや再発した肺がんの患者で、抗がん剤の一種であるPD-1/PD-L1抗体治療を受ける予定がある人です。また、治療を始めてから12週間以上生きることが期待できる患者で、ECOG PSが0-2で、評価可能な病変がある人が対象です。ただし、免疫学的治療の歴がある人や、アミノ酸製剤やサプリメントを常用する人、アミノ酸代謝異常がある人、新しいがん治療薬の治験に参加中の人、重複がんや脳転移、感染症や合併症がある人、または担当医師が適当でないと判断された人は参加できません。
治験内容
この治験は、非小細胞肺がんの治療方法について研究するものです。治療に使用する抗がん剤と抗PD-1/PD-L1抗体を併用する群と、抗PD-1/PD-L1抗体単独治療する群を比較し、効果を評価します。また、患者さんの背景因子（ドライバー変異の有無、PD-L1発現量など）によって、治療の効果が異なるかどうかも調べます。治療の効果を評価するために、多変量判別式という方法を使います。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
抗PD-1/PD-L1抗体・抗がん剤併用治療群(A)において、各多変量判別式（3種）のOS判別に対するC-Index値の再現性を確認したうえで、予後良好と予測される「有効群」、予後不良と予測される「無効群」に分け、群間比較によりOS判別性能を評価する。
第二結果評価方法
1) 共変量モデル及び層別モデルで作成した多変量判別式で層別化された各グループにおける治療群（抗PD-1/PD-L1抗体・抗がん剤併用治療群（A）と抗PD-1/PD-L1抗体単独治療群（B））間でのOSを比較することにより、抗がん剤の上乗せ効果の判別性能を評価する。
2) 多変量判別式によるOS判別性能への各種背景因子（ドライバー変異の有無、PD-L1発現量など）の影響を評価するため、層別解析や多変量解析を行う。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
ペムブロリズマブ、ニボルマブ、アテゾリズマブ、デュルバルマブ、シスプラチン、カルボプラチン、イピリムマブ
販売名
キイトルーダ、オプジーボ、テセントリク、イミフェンジ、シスプラチン、カルボプラチン、ヤーボイ
実施組織
神奈川県立がんセンター
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
同じ対象疾患の治験
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- 進行性のがん患者を対象とした新薬QEQ278の第1/1b段階の試験：多くの病院で行われ、患者や医師が治療薬の情報を知っている非盲検試験
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