左室収縮能が軽度低下もしくは保たれた高齢入院心不全患者におけるトランスサイレチン型心アミロイドーシスの有病率と臨床的意義を検討する前向き多施設研究

臨床研究

目的

本研究では本邦の心不全患者のうち、比較的左室収縮能が保たれている、つまりHFp/mrEF患者におけるATTR-CA患者の頻度、ならびにATTR-CA患者を、非ATTR-CA患者と比較する事でその患者背景、検査所見、及び予後の特徴の違いを記述する事を目指す。本研究は心不全という多様性に満ちた疾患群、特に現在その病態生理が完全には解明されておらず、具体的な治療手段も示されていないHFp/mrEF患者において、プレシジョン・メディシンを臨床的に実装する足掛かりとなる。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

70歳 以上90歳 未満


選択基準

① 年齢70歳以上かつ90歳未満

② フラミンガム基準による心不全の診断にて入院歴がある

③ 心エコー図もしくは心臓MRI検査による左室駆出率40%以上

④ 3か月以内に行った心エコー図もしくは心臓MRI検査により左室壁が10mmより厚い

⑤ 研究参加に関して文書による同意が得られた者


除外基準

① 組織学的に既にアミロイドーシスの診断を得ている

② 研究参加4週間直近以内の胸部外傷ないし心臓手術

③ 静注薬での心不全治療が現在行われている

④ 心筋梗塞ないし冠動脈疾患により研究参加直近6カ月以内に冠動脈血行再建が必要であった症例

⑤ 制御されていない感染及び基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌を除く担癌状態

⑥ 肝移植ないし心移植の既往ないしは予定

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

以下の1,2の両方を満たす事によるATTR-CAの診断

1. Tc-99mピロリン酸シンチグラフィが1時間後もしくは3時間後のVisual score ≥2の基準を満たす

2. 血清免疫固定法,血清フリーライトチェインκ/λ比の異常(<0.26 or >1.65)および尿免疫固定法においてM蛋白が検出されていない


第二結果評価方法

① 非ATTR-CAのHFp/mrEF患者と比較したATTR-CA患者のTc-99mピロリン酸シンチグラフィ実施日から1年以内のイベント発生率(全死亡、心不全再入院、血栓塞栓症、及び新たに生じた心臓伝導障害)

② 非ATTR-CAのHFp/mrEF患者と比較したATTR-CA患者のバイオマーカープロファイル(高感度トロポニン、NT-proBNP、クレアチニン、血中尿素窒素、アルブミン、プレアルブミン、高感度CRP)と患者背景因子の比較

③ 非ATTR-CAのHFp/mrEF患者と比較したATTR-CA患者の心肺運動試験による運動耐容能評価の比較

④ 非ATTR-CAのHFp/mrEF患者と比較したATTR-CA患者の6分間歩行の比較

⑤ 非ATTR-CAのHFp/mrEF患者と比較したATTR-CA患者の冠状動脈の血管造影所見の比較

⑥ 非ATTR-CAのHFp/mrEF患者と比較したATTR-CA患者の右心カテーテルによって達成された圧力データの比較

利用する医薬品等

一般名称

放射性医薬品基準ピロリン酸テクネチウム(99mTc)注射液調整用


販売名

テクネ®ピロリン酸キット