アルコール関連肝疾患におけるナルメフェンの治療効果:多施設共同臨床試験(パイロット研究)

臨床研究

目的

アルコール依存症を有するアルコール関連肝疾患患者に対してナルメフェンを投与し、肝病態への影響を探索的に研究する

基本情報

参加条件

性別

ハームリダクション、飲酒マーカー


年齢

アルコール依存症を有するアルコール関連肝疾患患者


選択基準

男性・女性


除外基準

研究対象者ごとの中止基準

1). 原疾患の増悪および疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合

2). 研究対象者が追跡不能となった場合

3). 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合

4). 研究対象者及び代諾者からの研究参加取りやめの申し出があった場合

5). 選択基準からの逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合

6). その他、研究責任医師等が研究を中止するべきと判断した場合

研究全体の中止基準

1). 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合

2). 研究の安全性に疑義が生じた場合

3). 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合

4). 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 

治験内容


主要結果評価方法

第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ナルメフェン塩酸塩水和物錠


販売名

セリンクロ錠