アルコール関連肝疾患とナルメフェン
目的
アルコール依存症を有するアルコール関連肝疾患患者に対してナルメフェンを投与し、肝病態への影響を探索的に研究する
お問い合わせ情報
順天堂大学医学部附属順天堂医院
s-muto@juntendo.ac.jp
03-3813-3111
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
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参加条件
男性・女性
選択基準
1）20歳以上、80歳以下の外来患者2）純アルコール換算で（男性 60 g/day、女性 40 g/dayを越える大量飲酒習慣があり、アルコール依存症(alcohol dependence syndrome)のICD-10診断ガイドラインの診断基準を満たす患者3）前観察期間（4週間～12週間）の断酒指導後に断酒に至らず、GGT値が100 IU/L以上の患者4）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者
除外基準
治験内容
介入研究
ナルメフェン内服開始24週間後の血清GGT値の変化
（1） ナルメフェン内服開始4，8，12，24，36週間後の肝障害パラメータ（血清AST・ALT・ALP・GGT・LD・フェリチン値）および48週後の血清AST、ALT値の変化（2） ナルメフェン内服開始4，8，12，24，36，48週間後のアルコール摂取量および血清糖鎖欠損トランスフェリン／総トランスフェリン比（％CDT)の変化（3） ナルメフェン内服開始後の線維化マーカー（血清IV型コラーゲン・M2BPGi・Fib4 index）の変化（4） ナルメフェン内服開始後の肝予備能（PT/INR、TP、Alb、ChE、T-bil）の変化（5） 服薬状況（6） 飲酒量（7） 有害事象（副作用，臨床検査値異常およびその他の検査値異常含む)（8） 24週の投与期間終了後の任意による治療の継続率および治療継続の有無による飲酒量、％CDT値、血清AST,ALT、GGT値の変化（9） 超音波エラストグラフィー（フィブロスキャン®）によるCAP値および肝硬度値の変化（10） 体組成計Inbody®による筋肉量、体水分量、体脂肪量の変化（11） 耐糖能パラメータ（血清インスリン・HbA1c・全血血糖）の変化（12） 脂質パラメータ（血清総コレステロール・LDLコレステロール・HDLコレステロール・脂肪酸、中性脂肪）の変化（13） 血清糖鎖欠損トランスフェリン／総トランスフェリン比（％CDT)値低下と肝障害パラメータ（血清AST・ALT・ALP・GGT）の低下の相関性
利用する医薬品等
ナルメフェン塩酸塩水和物錠
販売名
セリンクロ錠
組織情報
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都文京区本郷3-1-3