観察研究

関節リウマチ患者の治療において、生物学的製剤が効果不十分な場合に、ペフィシチニブへの切り替えが有効か調査する研究

治験詳細画面

目的

この治験は、日本人の関節リウマチ患者に対して、効果が不十分な生物学的製剤に代わる新しい治療法であるペフィシチニブの有効性と安全性を調べるものである。これは、現在の治療法に対するデータが不十分であるため、リウマチ専門医から求められているものである。治験は、過去の患者のデータを用いて行われる。

基本情報

募集ステータス

募集中

対象疾患

関節リウマチ
治験フェーズ

フェーズ4

参加条件

この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。参加する前に、書面による同意が必要です。また、RA（関節リウマチ）の治療において、効果が不十分だったbDMARDという薬を使用していた患者で、ペフィシチニブに切り替えた人や、ペフィシチニブのPMS（市販後調査）に登録されている人、またはペフィシチニブを投与して24週間以内に調査票が作成された人が対象です。ただし、RA以外の疾患に対してペフィシチニブが投与された人や、治療のためにJAK阻害剤が投与された人、または肝機能障害がある人は除外されます。

治験内容

この治験は、関節リウマチという病気を対象にした観察研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われています。主な評価方法は、治療開始から24週間後のDAS28-ESRという指標の変化量です。また、治療中に起こる有害事象や、4週間や12週間後のDAS28-ESRの変化量、DAS28-ESRの寛解/低疾患活動性の有無、改善度、DAS28-CRPの変化量や寛解/低疾患活動性の有無、SDAIやCDAIの変化量や寛解/低疾患活動性の有無なども評価されます。

利用する医薬品等

一般名称

ペフィシチニブ

販売名

スマイラフ

組織情報

実施責任組織

学校法人北里研究所北里大学病院

神奈川県相模原市南区北里1-15-1

お問い合わせ情報

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials