観察研究
関節リウマチ患者の治療において、生物学的製剤が効果不十分な場合に、ペフィシチニブへの切り替えが有効か調査する研究
目的
この治験は、日本人の関節リウマチ患者に対して、効果が不十分な生物学的製剤に代わる新しい治療法であるペフィシチニブの有効性と安全性を調べるものである。これは、現在の治療法に対するデータが不十分であるため、リウマチ専門医から求められているものである。治験は、過去の患者のデータを用いて行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも構いません。参加する前に、書面による同意が必要です。また、RA（関節リウマチ）の治療において、効果が不十分だったbDMARDという薬を使用していた患者で、ペフィシチニブに切り替えた人や、ペフィシチニブのPMS（市販後調査）に登録されている人、またはペフィシチニブを投与して24週間以内に調査票が作成された人が対象です。ただし、RA以外の疾患に対してペフィシチニブが投与された人や、治療のためにJAK阻害剤が投与された人、または肝機能障害がある人は除外されます。
治験内容
この治験は、関節リウマチという病気を対象にした観察研究で、フェーズ4と呼ばれる段階で行われています。主な評価方法は、治療開始から24週間後のDAS28-ESRという指標の変化量です。また、治療中に起こる有害事象や、4週間や12週間後のDAS28-ESRの変化量、DAS28-ESRの寛解/低疾患活動性の有無、改善度、DAS28-CRPの変化量や寛解/低疾患活動性の有無、SDAIやCDAIの変化量や寛解/低疾患活動性の有無なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
Index date から24週時点 のDAS28-ESRの変化量
第二結果評価方法
1) bDMARDからペフィシチニブに切り替えた後のペフィシチニブとの因果関係を否定できない有害事象
2) Index dateから4週及び12週時点のDAS28-ESRの変化量
3) 4、12、24週時点のDAS28-ESRの寛解/ 低疾患活動性（LDA）の有無（DAS28-ESR<3.2）
4) 4、12、24週時点のEULAR 改善基準判定に基づくDAS28-ESRの改善度
5) Index dateから4、12、24週時点のDAS28-CRPの変化量
6) 4、12、24週時点のDAS28-CRPの寛解/ LDAの有無（DAS28-CRP <3.2）
7) Index dateから4、12、24週時点のSDAIの変化量
8) 4、12、24週時点のSDAIの寛解/ LDAの有無（SDAI≤11）
9) Index dateから4、12、24週時点のCDAIの変化量
10) 4、12、24週時点のCDAIの寛解/ LDAの有無（CDAI≤10）
治験フェーズ
フェーズ4: 市販薬の再調査
利用する医薬品等
一般名称
ペフィシチニブ
販売名
スマイラフ
実施組織
学校法人北里研究所北里大学病院
神奈川県相模原市南区北里1-15-1
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