非特定臨床研究
大動脈弁狭窄症の治療における薬の効果を調べる試験
AI 要約前の題名
大動脈弁狭窄症に対し経カテーテル大動脈弁留置術施行後の患者を対象としたアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の有効性を検討する無作為化非盲検群間比較試験
目的
大動脈弁狭窄症の患者に対して、経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI)を施行した後、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)を追加した薬物治療が、従来の薬物治療よりも効果があるかどうかを検証するための無作為化比較試験を行う。評価指標はNT-proBNP値の低下効果。
AI 要約前の目標
本試験の目的は、大動脈弁狭窄症に対し経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI)施行後の患者を対象と し、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)を追加した薬物治療のNT-proBNP値低下効果が、従来の薬物治療よりも優れているかどうかを無作為化比較試験にて検証することである。
参加条件
この治験に参加するための条件は、70歳以上の男性または女性で、大動脈弁狭窄症で心不全症状・徴候がある患者、または通常診療で経カテーテル大動脈弁留置術を施行予定の患者です。また、患者本人が試験に参加することを自由意思で決め、試験の説明を十分に理解して同意書に署名することが必要です。ただし、急性心不全や肝機能障害、腎機能障害、血液透析などの病気がある場合や、同意が得られない場合は参加できません。また、試験責任医師が不適当と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
70歳以上上限なし
選択基準
1） 日本循環器学会のガイドライン「弁膜症治療のガイドライン2020年度改訂版」に基づき、心不全症状・徴候を有し経カテーテル大動脈弁留置術の適応のある大動脈弁狭窄症患者
2） 通常診療で経カテーテル大動脈弁留置術を施行予定の患者
3） 同意取得時において年齢が70歳以上の患者
4） 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文章同意が得られた患者（本人が自書困難な場合は、家族または家族に準じる者が代筆をすることを可とする）
除外基準
1) 急性心不全（NYHA分類Ⅳ）
2) 収縮期血圧110mmHg未満
3) 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）
4) 重度の腎機能障害（血清Cre値が3.0mg/dL以上）
5) 血液透析
6) 高K血症（血清K値5.5mEq/L以上）
7) 両側性腎動脈狭窄
8) 血管浮腫の既往歴のある患者
9) アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者
10) 同意が得られない患者
11) 試験責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、大動脈弁狭窄症という病気に対する新しい治療法を研究するものです。治験の段階はフェーズ4で、すでに一定の治療効果があることが確認されています。治験の主な目的は、6ヶ月後のNT-proBNP値という血液検査の結果を評価することです。また、治療の有効性を評価するために、患者の症状や体調の変化、利尿薬の増減、体重の変化、心血管イベントなども評価します。治験の安全性についても評価し、有害事象の発生頻度や血液検査の結果、症候性低血圧の発生頻度などを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
6ヶ月後のNT-proBNP値
第二結果評価方法
【有効性の副次評価項目】
6ヶ月間のNT-proBNP値の変化
6ヶ月後の収縮期肺動脈圧(心エコー図検査による推定値)
6ヶ月後のEdema scale
6ヶ月後のNYHA class
利尿薬の増減
体重の変化心血管イベント(死亡、心不全入院、心筋梗塞、など)
【安全性の副次評価項目】
有害事象の発生頻度
血清カリウム値が5.5mEq/L以上を示した患者の割合
症候性低血圧が出現した患者の割合
利用する医薬品等
一般名称
サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物
販売名
エンレスト
組織情報
実施責任組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1−8−1
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