経カテーテル大動脈弁留置術施行後におけるアンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬の有効性

臨床研究

目的

本試験の目的は、大動脈弁狭窄症に対し経カテーテル大動脈弁留置術(TAVI)施行後の患者を対象と し、アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(ARNI)を追加した薬物治療のNT-proBNP値低下効果が、従来の薬物治療よりも優れているかどうかを無作為化比較試験にて検証することである。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

70歳 以上上限なし


選択基準

1) 日本循環器学会のガイドライン「弁膜症治療のガイドライン2020年度改訂版」に基づき、心不全症状・徴候を有し経カテーテル大動脈弁留置術の適応のある大動脈弁狭窄症患者2) 通常診療で経カテーテル大動脈弁留置術を施行予定の患者3) 同意取得時において年齢が70歳以上の患者4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文章同意が得られた患者(本人が自書困難な場合は、家族または家族に準じる者が代筆をすることを可とする)


除外基準

1) 急性心不全(NYHA分類Ⅳ)2) 収縮期血圧110mmHg未満3) 重度の肝機能障害(Child-Pugh分類C)4) 重度の腎機能障害(血清Cre値が3.0mg/dL以上)5) 血液透析6) 高K血症(血清K値5.5mEq/L以上)7) 両側性腎動脈狭窄8) 血管浮腫の既往歴のある患者9) アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者10) 同意が得られない患者11) 試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

6ヶ月後のNT-proBNP値


第二結果評価方法

【有効性の副次評価項目】6ヶ月間のNT-proBNP値の変化6ヶ月後の収縮期肺動脈圧(心エコー図検査による推定値)6ヶ月後のEdema scale6ヶ月後のNYHA class利尿薬の増減体重の変化心血管イベント(死亡、心不全入院、心筋梗塞、など)【安全性の副次評価項目】有害事象の発生頻度血清カリウム値が5.5mEq/L以上を示した患者の割合症候性低血圧が出現した患者の割合

利用する医薬品等

一般名称

サクビトリルバルサルタンナトリウム水和物


販売名

エンレスト