IgA腎症患者におけるダパグリフロジン治療

臨床研究

目的

IgA腎症患者には扁桃摘出術+ステロイド治療が行われるが、治療後でも蛋白尿が残存する場合がある。このような場合には、降圧薬の1つであるレニン・アンジオテンシン(RAS)阻害薬による保存的治療しか追加治療方法はなかった。最近、ダパグリフロジンがCKDにも適応拡大され使用可能となった。もし、このような患者にダパグリフロジンが有効であれば、治療選択肢のないIgA腎症患者には福音となる可能性があるため、本研究と通して明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ4

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

① IgA腎症を腎生検で確定診断されていること② IgA腎症治療のためダパグリフロジン投与を開始すること③ 同意取得時において年齢が20歳以上であること④ 最大忍容量のRAS阻害薬を服用中であること(但し、副作用などのため忍容性のない症例を除く)⑤ ステロイド治療を終了していること(但し、副作用などのため忍容性のない症例を除く)⑥ 推算糸球体ろ過量(eGFR)25ml/分/1.73m2以上であること⑦ 蛋白尿陽性であること⑧ 本研究への参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた方


除外基準

① ステロイドなどの免疫抑制剤を内服中もしくは研究期間中に開始する可能性のある患者② 自力歩行できず、通院に介助あるいは車椅子が必要な患者③ 治療中の悪性腫瘍がある患者④ BMI18未満の痩せのある患者⑤ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した方上記(1)研究対象者のうち、(2)選択基準をすべて満たし、かつ(3)除外基準のいずれにも該当しない場合を適格とする。

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

尿蛋白・eGFR変化量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

ダパグリフロジン


販売名

フォシーガ