VOYAGER Study

臨床研究

目的

本研究では,リアルワールドの通常診療において網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品が投与された患者を対象として,長期的な有効性(effectiveness),安全性,臨床的知見,治療パターン,及び治療決定を促している要因を探索的に評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

• 各国の規制による要求に応じて同意取得を完了した患者。• 研究担当医師の判断に従い,通常診療において本研究の適用範囲に含まれる網膜疾患の適応症で承認されている特定のロシュの眼科製品による治療を受けている,各国の規制及び各国の添付文書で定義された成人症例(登録時点で投与を開始するか,すでに投与を受けているかは問わない)。ロシュが実施する介入研究からロールオーバーし,本研究の適用範囲に含まれる網膜疾患の適応症で承認されている特定のロシュの眼科製品による治療を継続する患者も適格とみなされる。


除外基準

登録前28日以内に各国内で未承認の薬剤又は手術を含む眼科領域の臨床試験に参加している患者(ロシュが実施する介入研究からロールオーバーし,本研究の適用範囲に含まれる網膜疾患の適応症で承認されている特定のロシュの眼科製品による治療を継続する患者には,この制限は適用されない)。

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及びロシュ製品ごとの,各眼の12カ月時点での視力(ETDRSチャートでの近似文字数)のベースラインからの変化量


第二結果評価方法

• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及びロシュ製品ごとの,各眼の3,6,24カ月時とその後1年ごとの時点での視力(ETDRSチャートでの近似文字数)のベースラインからの変化量• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの各レジメン(固定,T&E,PRN,その他)で投与が行われた眼の数及び割合• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの年間の投与回数及び割合• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの,各眼において各治療,治療全体及び各投与レジメン(固定,T&E,PRN,その他)に費やされた期間• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの,3,6,12カ月時とその後1年ごとの時点で治療を切り替えた眼の数及び割合,並びに投与レジメンを切り替えた眼の数及び割合,並びにその理由• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの,年間の総来院回数(投与の有無を問わない来院回数)及び投与間隔• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの,投与期間中に使用された眼の併用薬及び研究期間中の投与期間終了後に使用された眼の薬剤の数,種類及び頻度• 以下の項目ごとの,既承認の網膜疾患の適応症ごと及びロシュ製品ごとの,各眼の3,6,12カ月時とその後1年ごとの時点での視力(ETDRSチャートでの近似文字数)のベースラインからの変化量: ∙ 投与レジメン(固定,T&E,PRN,その他) ∙ 投与回数 ∙ 総来院回数 ∙ 投与スケジュール• 眼及び眼以外の有害事象の発現率,重症度,持続期間及び転帰

利用する医薬品等

一般名称

ファリシマブ(遺伝子組換え)


販売名

バビースモ硝子体内注射液120mg/mL

組織情報