観察研究
網膜疾患の治療薬について、長期的な実際のデータを複数の施設で収集する国際的な研究
AI 要約前の題名
網膜疾患の治療薬に関する長期リアルワールドデータを収集する多施設国際前向き観察研究
目的
この治験では、網膜疾患の治療に承認されたロシュ眼科製品を使用した患者に対して、治療の有効性や安全性、治療方法や決定に影響を与える要因などを長期的に評価することを目的としています。
AI 要約前の目標
本研究では，リアルワールドの通常診療において網膜疾患の適応症で承認済みの特定のロシュ眼科製品が投与された患者を対象として，長期的な有効性（effectiveness），安全性，臨床的知見，治療パターン，及び治療決定を促している要因を探索的に評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。治験に参加する前に、各国の規制に従って同意書にサインする必要があります。また、網膜疾患の治療に特定のロシュの眼科製品を使っている成人の方は、治験に参加できます。ただし、治験に参加する前28日以内に未承認の薬剤や手術を受けた方は参加できません。ただし、ロシュが実施する介入研究からロールオーバーし、治療を継続している場合は参加できます。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上上限なし
選択基準
• 各国の規制による要求に応じて同意取得を完了した患者。
• 研究担当医師の判断に従い，通常診療において本研究の適用範囲に含まれる網膜疾患の適応症で承認されている特定のロシュの眼科製品による治療を受けている，各国の規制及び各国の添付文書で定義された成人症例（登録時点で投与を開始するか，すでに投与を受けているかは問わない）。ロシュが実施する研究からロールオーバーし，本研究の適用範囲に含まれる網膜疾患の適応症で承認されている特定のロシュの眼科製品による治療を継続する患者も適格とみなされる。
除外基準
治験内容
この治験は、新生血管を伴う加齢黄斑変性（nAMD）や糖尿病黄斑浮腫（DME）という網膜の病気について調べるものです。観察研究という方法で、既に承認されている治療法について、それぞれの製品や投与方法によって、患者さんの視力がどのように変化するかを調べます。また、治療期間中に使用された薬剤や投与スケジュール、有害事象の発生率なども調べます。治験に参加する患者さんは、治療を受けながら、治験のデータを収集するために定期的に診察を受ける必要があります。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及びロシュ製品ごとの，各眼の12カ月時点での視力（ETDRSチャートでの近似文字数）のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及びロシュ製品ごとの，各眼の3，6，24カ月時とその後1年ごとの時点での視力（ETDRSチャートでの近似文字数）のベースラインからの変化量
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの各レジメン（固定，T&E，PRN，その他）で投与が行われた眼の数及び割合
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの年間の投与回数及び割合
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの，各眼において各治療，治療全体及び各投与レジメン（固定，T&E，PRN，その他）に費やされた期間
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの，3，6，12カ月時とその後1年ごとの時点で治療を切り替えた眼の数及び割合，並びに投与レジメンを切り替えた眼の数及び割合，並びにその理由
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの，年間の総来院回数（投与の有無を問わない来院回数）及び投与間隔
• 既承認の網膜疾患の適応症ごと及び製品ごとの，投与期間中に使用された眼の併用薬及び研究期間中の投与期間終了後に使用された眼の薬剤の数，種類及び頻度
• 以下の項目ごとの，既承認の網膜疾患の適応症ごと及びロシュ製品ごとの，各眼の3，6，12カ月時とその後1年ごとの時点での視力（ETDRSチャートでの近似文字数）のベースラインからの変化量：
∙ 投与レジメン（固定，T&E，PRN，その他）
∙ 投与回数
∙ 総来院回数
∙ 投与スケジュール
• 眼及び眼以外の有害事象の発現率，重症度，持続期間及び転帰
利用する医薬品等
一般名称
ファリシマブ（遺伝子組換え）
販売名
バビースモ硝子体内注射液120mg/mL
組織情報
実施責任組織
中外製薬株式会社
大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30
お問い合わせ情報
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