非特定臨床研究
重症度に応じたステロイド薬治療の層別化と標準化による間質性肺炎急性増悪の治療効果の検証
目的
間質性肺炎急性増悪の治療において、ステロイド薬の大量投与による有害事象が予後の悪化やQOLの低下につながる可能性があるため、ステロイド薬の量を調整することで、総投与量を減らし、適切な量の投与によって合併症を減らし、ADLやQOLの維持に役立つことを目的とした治験を行う。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件は、20歳以上85歳以下で、男性でも女性でも参加できます。対象となる病気は、間質性肺炎急性増悪と診断された患者です。ただし、文書による同意が得られない患者やステロイド薬が使用できない患者は、参加できません。
治験内容
この治験は、間質性肺炎急性増悪という病気に対して、ステロイドという薬を使った治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、患者さんにステロイドを投与して、その効果や副作用を調べます。主要な評価方法は、3か月、6か月、12か月の時点でのステロイド投与量です。また、ステロイドの合併症や予後、必要な患者さんの割合、骨密度の変化なども調べます。最終的に、ステロイドの効果や有効性を、発症後1、3、6か月の時点でのPaO2/FiO2比、SpO2/FiO2比、胸部CT画像を比較して評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
3か月、6か月、12か月の時点での積算のステロイド投与量
第二結果評価方法
① 3か月、6か月、12か月の時点でのステロイド合併症の有無について、年齢、急性増悪の重症度をマッチした過去の症例と比較
② 3か月、6か月、12か月後の予後について、年齢、急性増悪の重症度をマッチした過去の症例と比較、スコアリングシステムの検証。
③ プロトコールに従った治療を行った上で、ステロイド増量が必要であった患者の割合年齢、急性増悪の重症度をマッチした過去の症例と比較。
④ 骨密度急性増悪発症後1年以内の骨密度を測定し、安定期の骨密度と比較する。
⑤ ステロイド投与後の効果、有効性を発症時のPaO2/FiO2比、SpO2/FiO2比,胸部CT画像を発症後1，3，6か月の時点での有効性を比較する。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
プレドニゾロン
販売名
プレドニゾロン
実施組織
東邦大学医療センター大森病院
東京都大田区大森西6-11-1
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