観察研究
手術後の肺がんに対するアテゾリズマブ治療の多施設共同研究＜J-CURE＞
目的
この治験は、アテゾリズマブ術後補助療法を受ける患者に対する観察研究で、その有効性と安全性を確認することが目的。また、ePROを用いた早期症状検出の可能性や、治療前の血液検査結果と再発リスクの関係なども調べる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。また、下記の3つの条件に全て当てはまる人が対象です。ただし、ePROやctDNA測定は任意で、同意が得られなくても参加できます。除外される条件は、主治医が参加が不適切と判断した場合です。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌の治療方法を研究するものです。研究のタイプは観察研究で、主要な結果評価方法は3年間の無病生存割合です。また、第二の結果評価方法には、DFS、再発様式、有害事象発現割合、irAE発現割合などが含まれます。さらに、性別、年齢、喫煙歴、病期、化学療法のレジメン、PD-L1発現状況、ドライバー遺伝子変異など、患者の背景による有効性・安全性解析も行われます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
3年無病生存割合
第二結果評価方法
(1) DFS
(2) 無病生存割合
(3) OS
(4) 再発様式（局所領域、遠隔転移［ 臓器別 ］）
(5) 有害事象発現割合
(6) irAE発現割合
(7) 以下の部分集団又はベースライン因子特性別の有効性・安全性解析
1) 性別（男 / 女）
2) 同意取得時年齢（75歳以上 / 75歳未満、65歳以上 / 65歳未満）
3) ECOG PS（0 / 1 / 2以上）
4) 喫煙歴（Never / Former / Current）
5) 術後病理検体による組織型別（Lepidic / Acinar / Papillary / Micropapillary Solid / IMA / 腺癌その他 / 扁平上皮癌 / 大細胞癌 / その他）
6) 術前臨床病期及び術後病理病期（UICC-8版）別（IA期 / IB期 / IIA期 / IIB期 / IIIA期 / IIIB期）
7) 術後補助化学療法レジメン別
8) 術後補助化学療法実施サイクル数別（1 / 2 / 3 / 4 以上）
9)アテゾリズマブ治療の完遂有無別（有 / 無）
10) PD-L1発現状況別（SP263抗体［TC 50以上 / TC 50%未満］、 22C3抗体［TC 50%以上 / TC 50%未満］
11)irAE発生有無別（有 / 無）
12)ドライバー遺伝子変異別（ EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / MET / RET / HER2）
13)その他患者背景別
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
アテゾリズマブ
販売名
テセントリク点滴静注1200mg
実施組織
東京医科大学
東京都新宿区小川町6-29アクロポリス東京3階
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