切除後の非小細胞肺癌に対するアテゾリズマブ術後補助療法の多機関共同前向き観察研究＜J-CURE＞

臨床研究

目的

本

臨床

研究は、日常診療の中でアテゾリズマブ術後
補助療法

を提供する予定の患者を対象とした観察研究として、本邦の実
臨床

下患者集団におけるアテゾリズマブ術後
補助療法

の有効性と安全性を確認する。また、ePROを用いたirAE症状検出の可能性及び ePRO 実施率と予後との相関、治療開始前の血中ctDNA陽性率と再発リスクの相関、治療開始前の血中ctDNA陽性率と患者背景（病期、リンパ節転移個数等）との相関、術後病理検体の組織型と再発リスクの相関について探索的に確認する。

基本情報

募集ステータス募集前
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

東京医科大学

メールアドレス

tomiyama@tokyo-med.ac.jp

電話番号

03-3342-6111

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
18歳 以上上限なし
選択基準

下記項目の全てに該当する対象者を本

臨床

研究に登録する。なお、ePRO（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30/ LC13、PRO-
CTCAE

）及びctDNA測定用の組織提出・採血はあくまでも任意収集項目とし、これらのデータ収集に研究対象者本人の同意が得られなかったとしても本
臨床

研究への登録は可能である。1) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者2) 非
小細胞肺癌

の完全切除後で、アテゾリズマブの最新の添付文書及び最新の最適使用推進ガイドラインに基づき、実地診療としてアテゾリズマブ術後
補助療法

が予定されているPD-L1陽性の患者（※）3) 本
臨床

研究の内容について十分な説明を受け、研究対象者本人から自由意思による文書による同意が得られている患者※ただし、術後
補助化学療法

化学療法
化学療法

開始後にPD-L1 statusが判明し、実地診療としてアテゾリズマブ術後
補助療法

を提供する予定とした患者に限り、術後
補助化学療法

化学療法
化学療法

終了までの登録が許容される。

除外基準

1) 主治医により本

臨床

研究への参加が不適切であると判断された患者

治験内容

研究のタイプ

観察研究

主要結果評価方法

3年無病生存割合

第二結果評価方法

(1) DFS(2) 無病生存割合(3) OS(4) 再発様式（局所領域、遠隔転移［ 臓器別 ］）(5) 有害事象発現割合(6) irAE発現割合(7) 以下の部分集団又はベースライン因子特性別の有効性・安全性解析1) 性別（男 / 女）2) 同意取得時年齢（75歳以上 / 75歳未満、65歳以上 / 65歳未満）3) ECOG PS（0 / 1 / 2以上）4) 喫煙歴（Never / Former / Current）5) 術後病理検体による組織型別（Lepidic / Acinar / Papillary / Micropapillary Solid / IMA / 腺癌その他 / 扁平上皮癌 / 大細胞癌 / その他）6) 術前臨床病期及び術後病理病期（UICC-8版）別（IA期 / IB期 / IIA期 / IIB期 / IIIA期 / IIIB期）7) 術後補助化学療法レジメン別8) 術後補助化学療法実施サイクル数別（1 / 2 / 3 / 4 以上）9)アテゾリズマブ治療の完遂有無別（有 / 無）10) PD-L1発現状況別（SP263抗体［TC 50以上 / TC 50%未満］、 22C3抗体［TC 50%以上 / TC 50%未満］11)irAE発生有無別（有 / 無）12)ドライバー遺伝子変異別（ EGFR / ALK / ROS1 / BRAF / MET / RET / HER2）

利用する医薬品等

一般名称

アテゾリズマブ

販売名

テセントリク点滴静注1200mg

組織情報

実施責任組織

東京医科大学

住所

東京都新宿区小川町6-29　アクロポリス東京3階

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情報源

URL

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