非特定臨床研究
膵臓がん手術の比較試験:腹腔鏡手術と開腹手術の比較
目的
この治験は、膵臓がんの手術治療において、従来の開腹手術と腹腔鏡下手術の比較を行い、腹腔鏡下手術の有効性を確認するための試験です。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上85歳以下であること - 男性または女性であること - 腹部造影CTで膵腫瘍が確認され、特定の条件を満たすこと - 腹部造影CTにて、膵体部または膵尾部に腫瘍があること - 胸部CTおよび腹部・骨盤造影CTで切除可能な膵癌であること - 腫瘍の直径が8 cm以下であること - 他臓器への浸潤がないこと - Performance status(PS)がECOGの規準で0または1であること - 放射線治療の既往がないこと - 上腹部臓器の手術の既往がないこと - 主要臓器機能が保たれていること - 患者本人から文書で同意が得られていること 除外基準: - 活動性の重複がんを有すること - 全身的治療を要する感染症を有すること - 登録時に38.0℃以上の発熱を有すること - 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当すること - 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併していること - ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与を受けていること - 重篤な合併症を有すること - 不安定狭心症または心筋梗塞の既往を有すること - 特定の肺疾患を合併していること - 特定のアレルギー、腎機能障害、気管支喘息が原因で、ヨード系薬剤が使用できないこと
治験内容
この治験は、切除可能な膵臓がんを対象にした研究で、治療に介入する方法を用いて行われます。この治験はフェーズ3と呼ばれる段階で行われ、主要な評価方法は患者の全生存期間です。また、第二の評価方法には、がんが再発しない期間や手術の成功率、手術時間や出血量、手術後の合併症や死亡率、そして入院期間などが含まれます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間
第二結果評価方法
無再発生存期間、R0切除割合、手術時間、出血量、最大皮切長、腹腔鏡下手術完遂割合、術後合併症発生割合、手術関連死亡割合、術後在院日数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム
販売名
ティーエスワン配合カプセルT20等
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市東区馬出3-1-1
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