非特定臨床研究

社交不安症の人に対するオンライン認知行動療法と通常治療を比べる研究

治験詳細画面

目的


社交不安症の患者さんを対象に、通常の治療にビデオ会議でのオンライン認知行動療法を加える効果を調べる治験です。通常の治療のみの場合と比べ、社交不安の程度を測る質問票を使って有効性を比較します。

対象疾患


社交不安症

参加条件


募集中

男性・女性

16歳以上

65歳以下

選択基準

同意をいただく時点で16歳以上65歳以下の方
本試験について十分な説明を受け、内容を理解したうえで、本人(未成年の方は本人および代わりに同意する方)が自由な意思で文書による同意をしている方
主な診断が社交不安症の診断基準(DSM-5-TR)に該当する方
定期的にかかりつけ医師との面接を受ける通常治療が行われており、試験期間中に社交不安症に対する薬物療法を新たに始めたり、追加・変更したりする予定がない方(試験開始時点で薬物療法を受けているかどうかは問いません)
認知行動療法を理解でき、少なくとも16週間、継続して実践できる精神的・身体的な状態にある方

除外基準

最近6か月以内に認知行動療法を受けた方
統合失調症などの精神疾患、双極症、物質の使用や嗜癖に関する疾患、神経認知障害、神経発達症を合併している方(DSM-5-TRに基づく)
差し迫った自殺の危険がある方(PHQ-9第9項目〔自殺念慮に関する設問〕のスコアが2〔半分以上の日数〕または3〔ほとんど毎日〕の方)
がん、心臓病、脳卒中などの重大な身体疾患がある方
知的障害がある方(JART-25:Japanese Adult Reading Test‐25などで推定されるIQが80未満の方)
その他、試験責任医師または試験分担セラピストが、本試験を安全に実施するのに不適当と判断した方

治験内容


【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、治療法の有効性や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 社交不安症 【主に調べること】 16週時点で、社交不安症の症状の程度を測る質問票(LSAS)の点数が、開始時からどれだけ変化したかを調べます。 【そのほかに調べること】 8週時点のLSASの変化に加え、社交不安、うつ症状、不安症状、生活の質を測る質問票の点数の変化を8週・16週時点で調べます。また、有害事象の有無と、自殺リスクの悪化の有無を確認します。自殺リスクの悪化には、PHQ-9の自殺念慮に関する設問の点数が2または3に上がった場合、またはすぐに対応が必要な自殺リスクが新たに生じた場合が含まれます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エスシタロプラムシュウ酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、フルボキサミンマレイン酸塩

販売名

レクサプロ錠10mgなど、パキシル錠5mgなど、ルボックス錠25mgなど

実施組織


千葉大学医学部附属病院

千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

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