
社交不安症の患者さんを対象に、通常の治療にビデオ会議でのオンライン認知行動療法を加える効果を調べる治験です。通常の治療のみの場合と比べ、社交不安の程度を測る質問票を使って有効性を比較します。
男性・女性
16歳以上
65歳以下
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ2は、治療法の有効性や安全性を調べる段階です。 【対象の病気】 社交不安症 【主に調べること】 16週時点で、社交不安症の症状の程度を測る質問票(LSAS)の点数が、開始時からどれだけ変化したかを調べます。 【そのほかに調べること】 8週時点のLSASの変化に加え、社交不安、うつ症状、不安症状、生活の質を測る質問票の点数の変化を8週・16週時点で調べます。また、有害事象の有無と、自殺リスクの悪化の有無を確認します。自殺リスクの悪化には、PHQ-9の自殺念慮に関する設問の点数が2または3に上がった場合、またはすぐに対応が必要な自殺リスクが新たに生じた場合が含まれます。
介入研究
16 週時点でのLSAS の 0 週時点(ベースライン)からの変化量
有効性の副次評価項目
1. 8 週時点でのLSAS の 0 週時点(ベースライン)からの変化量
2. 下記の評価項目の 8 週時点、16 週時点での 0 週時点(ベースライン)からの変化量
SPIN、PHQ-9、GAD-7、EQ-5D-5L
安全性の副次評価項目
1. 有害事象の有無
2. 介入期間中における自殺リスク悪化の有無(スクリーニング以降の評価時点[8週後、16週後等]における、PHQ-9第9項目(自殺念慮に関する設問)のスコアが2(半分以上の日数)又は3(ほとんど毎日)へ上昇した者、または臨床的に即時の介入が必要な自殺リスクの新規発生)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
エスシタロプラムシュウ酸塩、パロキセチン塩酸塩水和物、フルボキサミンマレイン酸塩
レクサプロ錠10mgなど、パキシル錠5mgなど、ルボックス錠25mgなど
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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