非特定臨床研究
ステントレス僧帽弁置換術における自己心膜製品の安全性と効果に関する研究
目的
この治験は、僧帽弁閉鎖不全症に対する手術が困難な患者に対して、新しい治療法である自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と有効性を評価するために行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、16歳以上70歳未満で、男性でも女性でも参加できます。ただし、以下の条件をすべて満たし、除外条件に該当しない人に限ります。 適格基準: 1. 僧帽弁閉鎖不全症と診断された患者ではない人 2. 僧帽弁閉鎖不全症に対し手術が必要な人で、以下のいずれかに該当する人 - 急性の高度MRで症状がある人 - 慢性の高度MRでNYHA心機能分類クラスⅡ~Ⅳの症状があり、LVEFが30%以上の人 - 慢性の高度MRで、軽~中等度の左室機能低下(LVEF30~60%および/または収縮末期径40㎜以上)がある無症候性の人 3. 既存の弁形成を行っても十分な効果が得られないと考えられる人で、以下のいずれかに該当する人 - 僧帽弁形成後慢性期(術後6ヶ月以上経過)の再手術適応患者 - 感染性心内膜炎による弁破壊が僧帽弁両尖に及ぶ人 4. 研究参加について本人または親権者から文書で同意が得られている人 5. 同意取得時の年齢が16歳以上70歳未満の人 除外基準: 1. 悪性腫瘍に罹患している人(ただしin situは除く) 2. 透析治療を施行中の人 3. 他の臨床試験に参加中、または参加予定がある人 4. 6ヶ月以内に心筋梗塞を発症した人 5. 6ヶ月以内に脳梗塞を発症した人 6. 冠動脈内ステント留置後1ヶ月以内の人 7. 僧帽弁以外の心臓血管手術が必要な人(ただし三尖弁輪形成術、慢性心房細動に対するMaze手術、発作性心房細動に対する肺静脈隔離術は本技術と同時に施術できるものとする) 8. 重篤な左心機能不全がある人(左室駆出率が30%未満) 9. 既存の人工弁置換の有効性および予後の観点から、従来法によって最善の治療効果が期待される人 10. 研究実施責任医師(実施施設毎の実施責任医師)が研究対象者として不適当と判断した人
治験内容
この治験は、僧帽弁閉鎖不全症という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のタイプは介入研究で、治療法を実際に試して効果を調べます。主な評価方法は、手術後2週間と12ヶ月後に僧帽弁逆流(MR)の有無を調べます。また、手術後12ヶ月以内や60ヶ月以内にイベントや有害事象が起こるかどうかも調べます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を調べることができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
手術2週間後における僧帽弁逆流(MR)の有無
第二結果評価方法
手術12ヶ月後における僧帽弁逆流(MR)の有無
術後12ヶ月以内におけるイベント及び有害事象発生の有無
術後60ヶ月以内におけるイベント及び有害事象発生の有無
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
帝京大学医学部
東京都板橋区加賀2-11-1
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