非特定臨床研究
ロボット手術による大腸がん手術の安全性に関する研究
目的
この治験は、結腸がんの手術において、ロボット支援下の手術が安全で実行可能かどうかを評価するものである。治験の目的は、開腹手術への移行割合を測定し、従来の手術方法と比較してロボット支援下の手術が同等以上の効果があるかどうかを検証することである。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳未満の男性または女性で、結腸癌と診断され、手術で治療できることが確認されている人です。また、腫瘍の大きさが8cm以下で、複数の手術箇所が必要な病変がなく、身体の状態が比較的良好で、ロボット支援下の手術に同意できる人が対象です。ただし、過去にがん治療や胃腸の手術を受けたことがある人や、最近の検査結果が一定の基準を下回っている人は参加できません。また、研究担当医師が不適切と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、結腸癌の治療方法を研究するものです。治験の段階はフェーズ2で、介入研究と呼ばれる種類の研究です。治験の主要な目的は、手術の方法を改善することで、手術中や手術後の合併症や死亡率を減らすことです。治験では、患者さんが手術を受けた後、開腹移行割合や術後の合併症、再入院の発生割合、手術関連死亡の発生割合などを調べます。また、手術の成績や腹壁瘢痕ヘルニアの発生割合、腹膜播種再発の割合、全生存期間や無再発生存期間なども調べます。治験の目的は、患者さんの治療方法を改善することで、治療の効果を高めることです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
開腹移行割合（Indicated conversion,Technical conversion,Complicative conversion）
第二結果評価方法
1) プロトコール治療を完遂した全症例の開腹移行割合
2) 術後30日以内の合併症（Clavien-Dindo分類のGrade II以上の全合併症，縫合不全，手術部位感染（surgical site infection : SSI））
3) 術後30日以内の再入院の発生割合
4) 手術関連死亡の発生割合
5) 術中有害事象（血管損傷/ 臓器損傷/ 再建やり直し/ その他）の発生割合
6) 術後回復（術後在院日数，初回ガス排泄までの日数，経口開始までの日数）
7) 手術成績（術中出血量，全手術時間，コンソール時間，リンパ節郭清個数）
8) Learning curve
9) 腹壁瘢痕ヘルニアの発生割合（5 years）
10) 腹膜播種再発の割合（5 years）
11) 全生存期間（5 years）
12) 無再発生存期間（5 years）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立大学法人東京医科歯科大学病院
東京都文京区湯島1₋5₋45
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