膵胆道疾患に対するロボット支援膵手術 導入期における周術期成績

臨床研究

目的

膵胆道疾患に対するロボット支援下膵手術の導入期における周術期成績を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    20歳 0ヶ月 以上85歳 12ヶ月 以下


    選択基準

    1. 同意取得時において年齢が20歳以上、85歳以下の患者2. 保険診療でロボット支援手術が認められている適応疾患内の膵胆道疾患の患者3. 術前に全身状態を評価し,全身麻酔下の膵切除が可能と診断されている4. Performance Status (ECOG )が 0 or 1である5. 次の条件をみたす(登録前56日以内の検査値にて、白血球数 ≥3,000/mm 3、血小板数 ≥100,000/mm3、AST ≤150 IU/L、ALT ≤150 IU/L、総ビリルビン ≤3.0 g/dl、血清血清血清クレアチニンクレアチニンクレアチニン ≤1.5m g/dl6. 本研究の十分な説明と理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者


    除外基準

    1. 他疾患で腹腔内手術を受け高度の癒着が予測される2. 妊娠の可能性がある、または授乳中3. 精神病または精神症状を合併しており、臨床研究への参加の判断が困難と判断される4. ステロイド剤の継続的な長期大量投与(内服または静脈内)を受けている5. 6か月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症を有している6. コントロール不良の高血圧症を合併している7. コントロール不良の糖尿病を合併している8. 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している9. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    Clavien-Dindo 分類のG rade3以上の合併症発生率


    第二結果評価方法

    1. Clavien-Dindo 分類の全合併症発生率2. 術中有害事象発生の有無3. ロボット支援手術完遂割合4. 手術時間・術中出血量5. R0切除率6. 郭清リンパ節個数

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)