非特定臨床研究
EUS-FNA針を使った静脈からの生検の安全性と効果を調べる試験
目的
この治験の目的は、EUS-FNAという生検針を使って、肝臓と腎臓の経静脈的生検の安全性と診断能を向上させる手法を開発することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性でも女性でも参加できます。ただし、慢性肝疾患を持っていて、経静脈的肝生検または腎生検を予定している人で、肝機能がChild-Pugh scoreがAまたはBである人が対象です。また、試験に参加する前に、患者本人が十分な説明を受け、理解した上で自由意思による同意書に署名する必要があります。ただし、心不全や心筋梗塞の既往歴がある人、重篤な感染症を持っている人、妊娠中または妊娠の可能性がある人、または試験の実施に安全上の問題があると判断された人は参加できません。
治験内容
この治験は、介入研究と呼ばれる種類の研究で、慢性肝疾患または腎障害の治療について調べるものです。治験のフェーズはフェーズ2で、治療法の安全性や有効性を調べる段階です。主要な評価方法は、生検と因果関係のある重篤な有害事象の発生率を調べます。また、疼痛の程度や手技成功率、組織採取量、診断能、手技時間など、有害事象以外の評価方法もあります。治験に参加する患者さんには、治療法の安全性や有効性を確認するために、生検を受けていただくことがあります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
生検と因果関係のある重篤な有害事象の発生率
第二結果評価方法
生検と因果関係のある重篤な有害事象以外の有害事象の発生率
・疼痛の程度
・手技成功率
・組織採取量
・診断能
・手技時間，EUS-FNAの先端長
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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