胃または十二指腸に限局した辺縁帯リンパ腫または濾胞性リンパ腫Ⅰ-Ⅱ期に対する20Gyの低線量放射線の有効性を評価するための第Ⅱ相試験

目的

胃または十二指腸に限局したMALTリンパ腫または濾胞性リンパ腫I-II期の治療に対する20Gy(10×2Gy)の低線量放射線治療の有効性と安全性を実証すること

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

悪性リンパ腫


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1. 原発性低悪性度胃・十二指腸リンパ腫

2. 病理:辺縁帯リンパ腫(MZL)または濾胞性リンパ腫(FL)

3. 病期:臨床病期IまたはII(Ann Arbor分類)

4. ピロリ菌陰性または抗生物質に耐性を示すリンパ腫

5. IPIまたはFLIPIのスコアlow-high (0-4)

6. あらゆる大きさの腫瘍またはリンパ節病巣

7. 年齢≥18歳の男性または女性

8. パフォーマンス・ステータス PS 0~3

9. 書面による同意が得られる患者


除外基準

1. 消化管リンパ腫の放射線治療歴のある患者

2. 病期:病期病期IIIまたはIV(Ann Arbor分類)-インフォームドコンセントを理解できない、または研究に参加する意思がない

3. 重度の併存疾患や臓器機能障害があり、放射線治療が禁忌とされている(肝硬変Child-Pugh C、慢性閉塞性肺疾患GOLD 4、心不全NYHA IV、透析依存性腎不全、制御不能のてんかん)

4. HIVに対する既知の血清陽性

5. 急性B型またはC型肝炎ウイルス感染症

6. 慢性炎症性腸疾患

7. 過去の悪性疾患(ただし、3年以上前に診断された一定の寛解状態にある基底細胞腫瘍、転移していない固形腫瘍は除外する)

8. 妊娠または授乳中である

9. 積極的な薬物乱用または重大なコンプライアンス違反

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

GELA基準による4つのカテゴリーによる、治療終了後6ヶ月後の奏効率


第二結果評価方法

EORTC(QLQ C30およびSTO22)に従ったQoL。EFS=無事象生存期間(何らかの事象または何らかの原因で死亡するまでの期間、全患者)、PFS=無増悪生存期間(リンパ腫の進行または何らかの原因で死亡するまでの期間、PRまたはSDの患者)、RFS=無再発生存期間(リンパ腫の再発または何らかの原因で死亡するまでの期間、CRの患者)、LSS=リンパ腫に関連するまたは治療に関連する死亡までの時間、全患者)。OS=全生存期間(あらゆる原因による死亡、全患者)。サイトカインレベル IL-1β、IL-4、IL-8、TNFαおよびその他の炎症関連マーカー Syndecan1、MMP-2およびS100タンパク質のレベル。NCI-CTCに基づく治療中の急性有害事象、NCI-CTC/ LENT-SOMAに基づく晩期有害事象。

有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のモニタリング

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

公益財団法人がん研究会有明病院


住所

東京都江東区有明3-8-31