非特定臨床研究
胃または十二指腸に限局したリンパ腫に対する低線量放射線の効果を調べる試験
目的
この治験の目的は、胃または十二指腸に限局したMALTリンパ腫または濾胞性リンパ腫I-II期の治療に20Gy(10×2Gy)の低線量放射線治療が有効で安全であるかどうかを調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 ・原発性低悪性度胃・十二指腸リンパ腫であること ・病理が辺縁帯リンパ腫(MZL)または濾胞性リンパ腫(FL)であること ・病期が臨床病期IまたはII(Ann Arbor分類)であること ・ピロリ菌陰性または抗生物質に耐性を示すリンパ腫であること ・IPIまたはFLIPIのスコアがlow-high (0-4)であること ・あらゆる大きさの腫瘍またはリンパ節病巣であること ・パフォーマンス・ステータス PS 0~3であること ・書面による同意が得られること 一方、以下の条件を満たす人は治験に参加できません。 ・消化管リンパ腫の放射線治療歴がある人 ・病期が病期IIIまたはIV(Ann Arbor分類)である人 ・インフォームドコンセントを理解できない、または研究に参加する意思がない人 ・重度の併存疾患や臓器機能障害があり、放射線治療が禁忌とされている人 ・HIVに対する既知の血清陽性の人 ・急性B型またはC型肝炎ウイルス感染症の人 ・慢性炎症性腸疾患の人 ・過去の悪性疾患を持つ人(ただし、3年以上前に診断された一定の寛解状態にある基底細胞腫瘍、転移していない固形腫瘍は除外する) ・妊娠または授乳中の人 ・積極的な薬物乱用または重大なコンプライアンス違反を犯したことがある人です。
治験内容
この治験は、悪性リンパ腫という病気の治療方法を研究するものです。治験の段階はフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治療終了後6ヶ月後の奏効率を評価するために、GELA基準による4つのカテゴリーで評価します。また、患者のQoL(生活の質)を評価するために、EORTC(QLQ C30およびSTO22)に従った評価も行います。さらに、患者の生存期間や有害事象などもモニタリングします。治験に参加する患者さんたちの安全性と治療効果を確認するために、慎重に研究を進めていきます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
GELA基準による4つのカテゴリーによる、治療終了後6ヶ月後の奏効率
第二結果評価方法
EORTC(QLQ C30およびSTO22)に従ったQoL。EFS=無事象生存期間(何らかの事象または何らかの原因で死亡するまでの期間、全患者)、PFS=無増悪生存期間(リンパ腫の進行または何らかの原因で死亡するまでの期間、PRまたはSDの患者)、RFS=無再発生存期間(リンパ腫の再発または何らかの原因で死亡するまでの期間、CRの患者)、LSS=リンパ腫に関連するまたは治療に関連する死亡までの時間、全患者)。OS=全生存期間(あらゆる原因による死亡、全患者)。サイトカインレベル IL-1β、IL-4、IL-8、TNFαおよびその他の炎症関連マーカー Syndecan1、MMP-2およびS100タンパク質のレベル。NCI-CTCに基づく治療中の急性有害事象、NCI-CTC/ LENT-SOMAに基づく晩期有害事象。
有害事象(AE)および重篤な有害事象(SAE)のモニタリング
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
公益財団法人がん研究会有明病院
東京都江東区有明3-8-31
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