切除可能右側結腸癌に対するロボット支援下結腸右半切除術の安全性に関する研究

臨床研究

目的

切除可能右側結腸癌に対するロボット支援下結腸右半切除術の安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1. 登録時年齢20歳以上の患者

2. 結腸原発巣からの内視鏡生検にて、組織学的に結腸癌と診断されている患者

3. 術前検査と画像診断にて、根治切除可能と診断されている患者

4. 主占拠部位が盲腸(C),上行結腸(A),右側横行結腸(T)のいずれかでありD2以上のリンパ節郭清を伴う結腸右半切除の施行を予定している

5. cStage Ⅰ~ⅢC(T1‐4b,N0‐2b,M0:TNM分類)と診断されている患者

6. 内視鏡的切除の適応外と診断されている患者

7. 腫瘍最大径が8cm以下である患者

8. 2か所以上の吻合箇所を要する多発病変を認めない患者

9. ECOGのPerformance status(PS)スコアが0~1である患者

10. 研究内容を十分に理解する判断力がある患者

11. 本研究の参加について、患者本人による文書同意が得られている患者


除外基準

1. 他の癌種に対する治療も含めて化学療法(全身抗がん剤治療)、放射線療法の既往がある患者

2. 開腹手術の既往がある(虫垂切除、帝王切開を除く)患者

3. 腹腔鏡下胃切除又は大腸切除術の既往がある患者

4. 登録前14日以内の最新の検査値が以下を満たす患者

白血球<3000/mm3

血小板<75,000/mm3

ヘモグロビン<7 g/dL

AST>100 IU/L

ALT>100 IU/L

血清Cr>1.5 mg/dL

5. その他、研究担当医師が不適と判断する患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

術後30日以内の術後合併症発生率


第二結果評価方法

1. 開腹移行割合

2. 術後30日以内の再入院の発生割合

3. 手術関連死亡(術後30日以内の死亡)の発生割合

4. 術中有害事象(血管損傷/臓器損傷/再建やり直し/その他)の発生割合

5. 術後回復(術後在院日数、初回排ガス・排便までの日数、経口摂取開始までの日数)

6. 手術成績(術中出血量、全手術時間、コンソール時間、リンパ節郭清個数、R0切除率)

利用する医薬品等

一般名称

販売名