胃上皮性腫瘍病変の存在診断における、第三世代狭帯域光観察、TXI観察、白色光観察の有効性・安全性を検討する探索的ランダム化比較試験

目的

胃上皮性腫瘍病変の存在診断において、EVIS X1の有効な観察方法(第三世代狭帯域光観察、TXI観察、白色光観察)を探索的に検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

胃癌、食道癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上85歳 以下


選択基準

1) 同意取得時の年齢が20歳以上、85歳以下である。

2) 以下の①-③のいずれかを満たす。

① 早期胃癌・胃腺腫に対する内視鏡治療の既往を有し、フォローアップ目的で内視鏡検査が予定されている。

② 食道癌に対する内視鏡治療又は化学療法や放射線治療の既往を有し、フォローアップ目的で内視鏡検査が予定されている。

③ すでに胃癌又は胃腺腫や食道癌と診断された病変を有しており、その精査目的で内視鏡検査が予定されている。

3) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

1) 胃外科切除術の既往を有する。

2) 食道外科切除後などで胃管再建の既往を有する。

3) その他、基礎疾患を含めて、主治医又は検査担当医が本研究を実施するのに不適当と判断される。

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

初回観察の非拡大観察における胃上皮性腫瘍病変※の検出割合

※病理組織学的診断で確定している病変とする。


第二結果評価方法

① 見逃し胃上皮性腫瘍病変※(2回目観察の非拡大観察で検出された病変)の検出割合

② 初回観察の非拡大観察における、胃癌病変※の検出割合

③ 初回観察の非拡大観察における、胃上皮性腫瘍病変診断の陽性予測値(PPV)

④ NBI拡大観察(ニアフォーカス観察も含む)による、胃癌診断の感度・特異度

⑤ 不具合発生割合

⑥ 有害事象の発生割合

⑦ 観察時間

※病理組織学的診断で確定している病変とする。

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

国立がん研究センター東病院


住所

千葉県柏市柏の葉6-5-1