原発乳癌リンパ節転移陽性患者における 術前化学療法後腋窩郭清省略の多施設共同研究

目的

リンパ節転移陽性原発乳癌患者における腋窩リンパ節郭清により高頻度に起こる生活の質を著しく低下させる合併症を回避するために、より低侵襲な縮小手術を確立させることである。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

術前化学療法施行診断時リンパ節転移陽性原発乳癌


治験フェーズ

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準を全て満たす患者を対象とする

(1) ER陰性HER2陰性またはER陰性HER2陽性原発浸潤性乳管癌

(2) リンパ節転移陽性を細胞診もしくは組織診で確定している

(3) 診断時臨床的腋窩転移陽性個数1-3個 (CT及び超音波で判断)

(4) 原発巣浸潤最大径が5cm以下

(5) 術前化学療法施行(アンスラサイクリン及びタキサンを含むレジメン)

(6) 登録時の年齢が20歳以上

(7) 対象者本人から文書による同意が得られている

(8) Performance status(ECOG)が0または1である

(9) 主要な臓器機能が保たれている


除外基準

以下うち1つでも該当する患者は対象者として除外する

(1) 遠隔転移を有するstage IV乳癌

(2) 妊婦、授乳婦

(3) 炎症性乳癌

(4) 浸潤性小葉癌または微小乳頭癌

(5) 両側乳癌

(6) 金属アレルギー

(7) 腋窩手術歴または照射歴がある

(8) 活動性の感染症を合併している

(9) 精神病または精神症状により試験への参加が困難である

(10) BMI(Body mass index)35以上

(11) その他,担当医師が不適切と判断する場合

治験内容

研究のタイプ

手術・手技介入研究


主要結果評価方法

3年局所領域無再発率


第二結果評価方法

臨床的リンパ節転移消失の陰性的中率, 3年領域無再発生存率,3年無遠隔再発生存率,合併症率

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

聖路加国際大学 聖路加国際病院


住所

東京都中央区明石町9-1