手術・手技
脳深部刺激療法の新しい治療法の臨床研究(第2段階)
目的
aDBSという治療法の効果を評価するために、cDBSと比較してaDBSの送達電気エネルギーが小さくなるかどうかを調べる治験が行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で男性または女性であることです。また、運動障害を合併したパーキンソン病に罹患していること、特定の治療装置が体内に留置されていること、治療の効果があると見込まれること、治療のパラメータが安定していること、研究の手順を完了できる意志があること、そして研究に参加する前に同意書に署名できることが必要です。ただし、治験に参加できない場合もあります。例えば、未治療の重度のうつ病に罹患している場合や、体内に留置物がある場合などです。
治験内容
この治験は、パーキンソン病の治療方法を研究するものです。治療方法は、介入研究と呼ばれるもので、患者に電気刺激を与えることで症状を改善する方法を試みます。主要な評価方法は、電気エネルギーの量を比較することで、より少ない量で同じ効果が得られるかどうかを調べます。また、患者ごとに設定した閾値内での効果を比較することも行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
aDBSの総送達電気エネルギー(TEED)がcDBSと比較し小さくなること。
第二結果評価方法
β-LFPが患者の最適な閾値内に維持されている平均時間の割合を、aDBSとcDBSで比較する。最適な閾値内とは、患者ごとにあらかじめ設定したLFP閾値上限値と下限値の間を指す。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス
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