観察研究
ストレスフリー療法がCOPD治療に与える補完的効果を調べる試験
目的
この治験は、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の改善を目的として、東洋医学の鍼灸療法に基づくストレスフリー療法を試み、その効果を検証するものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、40歳以上80歳以下で、男性でも女性でもOKです。ただし、以下の条件をすべて満たす必要があります。 ①COPDという呼吸器の病気で、外来通院中であること。 ②COPDがGOLD分類でⅡ期もしくはⅢ期に該当する患者であること。 ③CATスコアが10点以上かつmMRCがgrade1以上の患者であること。 ④全身状態が安定している患者であること。 ⑤同意取得時の年齢が40歳以上80歳以下の患者であること。 ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。 ①評価項目に影響する既往歴がある患者（神経疾患、骨関節疾患など）。 ②物理療法の禁忌例に該当する患者。 ③皮膚疾患等により電極を貼付できない患者。 ④同意取得時より研究期間中においてCOPDの主たる薬物療法の変更や追加を実施した患者。 ⑤担当医師が研究参加に不適切と判断する者。 ⑥日常的にストレスフリー療法を受けている者。
治験内容
この治験は、COPDという病気について調べるものです。治験のタイプは観察研究で、患者さんたちに介入前後の評価を行います。主要な評価項目は、COPD assessment test (CAT)、visual analogue scale（VAS）、modified British Medical Research Council（mMRC）による呼吸困難感の評価です。また、副次評価項目として、患者さんの背景や属性に関するデータも収集します。治験は８週間間隔で行われ、安全性も評価されます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
①主要評価項目（Primary endpoint）：
介入前後の評価項目；COPD assessment test (CAT)、visual analogue scale（VAS）、modified British Medical Research Council（mMRC）による呼吸困難感の評価
第二結果評価方法
②副次評価項目（Secondary endpoint）及び3）安全性評価項目
以下の評価項目の変化量：患者の背景および属性に関するデータ（個人情報を含む）；年齢、性別、入院回数、COPD診断日、GOLD分類、重症化リスクファクター（併存疾患、BMI、喫煙歴、固形臓器移植、免疫不全（HIV感染症を含む）、妊娠等）の有無、投薬状況（COPDに対する投薬、その他疾患に対する投薬）、既往歴、アレルギー歴、中等症進展日、重症進展日、症状改善日、介入開始日、介入回数、介入終了日（８週間後）
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
昭和大学
東京都品川区旗の台1-5-8
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