手術・手技

急性膵炎後の被包化壊死に対する治療法の比較試験:超音波内視鏡下ドレナージと手術の比較

治験詳細画面

目的


この治験は、症候性WONの患者に対して、2つの治療戦略を比較し、EUS下ドレナージ後早期内視鏡的ネクロセクトミーを行う治療戦略の有用性を検討することを目的としています。また、副次的に有害事象の発生状況を確認し、安全性を検討します。

対象疾患


急性膵炎後の症候性被包化壊死

参加条件


募集前

この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でもOKです。参加するためには、以下の条件をすべて満たす必要があります。 ①造影CTで、改訂アトランタ分類によるWONと診断された人。 ②WON病変の長径が4cm以上ある人。 ③同意取得時に感染兆候、腹痛、腹部膨満感、消化管閉塞の消化器症状、増大傾向による腹部症状、閉塞性黄疸のいずれかの症状がある人。 ④ドレナージが必要と判断された人。 ⑤同意取得時に年齢が18歳以上で性別は問わない人。 ⑥本研究に参加することについて十分な説明を受け、理解した上で自由意思による文書同意が得られた人。 ⑦本研究に参加する研究機関に通院または入院中の人。 ただし、以下の条件に該当する人は参加できません。 ①消化管とWONが接しておらずEUS下でのアプローチが困難な人。 ②WONに対しAXIOSが既に留置された人。 ③出血傾向(血小板<5万/mm3 または PT-INR>1.5)の人。 ④EUS下ドレナージまでに抗血栓薬服用者のうち「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡ガイドライン」に従った休薬や薬剤変更が不可能な人。 ⑤内視鏡治療が安全に施行できないと判断される人。 ⑥妊娠中の人。 ⑦担当医が本研究に不適と判断した人。

治験内容


この治験は、急性膵炎後に起こる病気を対象としています。治療に参加する人たちは、新しい治療法を試してもらいます。治療の成功を測るために、患者さんの病気が改善されるまでの日数を調べます。改善の基準は、CTやMRIの画像で病変が小さくなることや、炎症が改善することです。治療がうまくいかない場合は、治療の失敗とみなされます。また、治療中に偶発症や死亡などの副作用が起こるかどうかも調べます。さらに、治療にかかる費用や、治療後に再発するかどうかも調べます。治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を調べることができます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


東京大学

東京都文京区本郷7-3-1

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