急性膵炎後の被包化壊死に対する超音波内視鏡下ドレナージ後の治療戦略を検討する多施設共同無作為化比較試験 (immediate necrosectomy vs. step-up approach)

臨床研究

目的

症候性WONの患者に対してEUS下ドレナージ後早期内視鏡的ネクロセクトミーを行う治療戦略とEUS下ドレナージ後step-up interventionを行う治療戦略を比較し、EUS下ドレナージ後早期内視鏡的ネクロセクトミーを行う治療戦略の有用性を検討するとともに、副次的に有害事象の発生状況を確認し、安全性を検討すること

基本情報

募集ステータス
募集前


情報なし

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    18歳 以上上限なし


    選択基準

    以下の基準をすべて満たす者を対象とする。

    造影CTで、改訂アトランタ分類によるWONと診断された者。(なお、画像検査は原則造影CTとするが、難しい場合は単純CT、MRIでの代替えは可能とする)

    ②病変の長径が4cm以上のWON病変がある者。なお、WON病変が複数存在する場合は最大病変で評価する。

    ③同意取得時に症候として、以下の症状が一つ以上該当する者

    ・ 感染兆候(体温37.5℃以上、白血球数が各施設の基準値以上、CRPが各施設の基準値以上、のいずれか一つに該当)

    ・ 腹痛、腹部膨満感、消化管閉塞の消化器症状

    ・ 増大傾向による腹部症状

    ・ 閉塞性黄疸

    ④ドレナージが必要と判断された者。

    ⑤同意取得時において、年齢が18歳以上で性別は問わない。

    ⑥本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人又は代諾者から自由意思による文書同意が得られた者。

    ⑦本研究に参加する研究機関に通院または入院中の者

    ※WONの定義

    成熟した被膜を有する膵内および/あるいは膵外の壊死性貯留で、比較的境界明瞭な炎症性被膜を有するもの。CT、MRIでは液体および非液体密度を示す不均一な貯留で、様々な程度の多房性を示す。


    除外基準

    以下のいずれかに抵触する者は本研究に組入れないこととする。

    ①消化管とWONが接しておらずEUS下でのアプローチが困難な者

    ②WONに対しAXIOSが既に留置された者

    ③出血傾向(血小板<5万/mm3 または PT-INR>1.5)の者

    ④EUS下ドレナージまでに抗血栓薬服用者のうち「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡ガイドライン」に従った休薬や薬剤変更が不可能な者

    ⑤内視鏡治療が安全に施行できないと判断される者

    ⑥妊娠中の者

    ⑦担当医が本研究に不適と判断した者

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    割付から臨床的成功達成までの日数

    なお、本研究における臨床的成功とは、以下の①及び②の両方が達成された場合とする。

    ① 割付から6カ月以内のCT、MRIで、WON長径の3cm以下までの縮小が認められた場合。なお、形状的に長径での判断が困難な場合は短径での判断でも可とする。また、WONが複数存在する場合は、最大病変で評価する。

    ② 炎症の改善が認められた場合

    炎症の改善とは、体温、白血球数およびCRPの3つのパラメータのうち、2つ以上が治療前より改善された状態とする。

    割付から6ヶ月が経過しても臨床的成功が達成されない場合は、臨床的不成功とする。


    第二結果評価方法

    ・研究治療開始から後観察終了までにおける偶発症発生割合

    ・研究治療開始から後観察終了までにおける死亡率

    ・初回EUS下ドレナージ手技的成功達成率

    ・研究治療開始から後観察終了までにおける胆管狭窄、消化管狭窄の発現割合

    ・WON治療および関連した治療の総Intervention回数、総Intervention時間

    ・内視鏡的・経皮的ドレナージステント留置期間

    ・WON治療に関連した外科的手術成功率、総外科的手術時間

    ・WON治療の総入院日数、WON治療の総ICU滞在総日数

    ・研究治療中およびWON治療全期間の抗生剤投与日数

    ・WON治療のintervention関連費用及び入院費用

    ・研究治療開始から後観察終了までにおけるWON再発率

    ・研究治療開始から後観察終了までにおけるWON再発までの日数

    ・研究治療開始から後観察終了までにおける再発WONへの治療期間

    ・研究治療開始から後観察終了までにおける新規仮性嚢胞出現割合

    ・研究治療開始から後観察終了までにおける新規仮性嚢胞の治療期間

    ・研究治療開始から後観察終了までにおける新規糖尿病発症、膵外分泌機能低下を示唆する症状、膵癌等の発症頻度

    ・研究治療開始から後観察終了までにおける膵酵素補助薬内服開始有無、膵酵素補助薬内服開始した場合の開始日

    ・研究治療開始から後観察終了までにおけるサルコペニア発症有無、サルコペニア発症の場合の発症日、膵形態の変化

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    組織情報

    同じ対象疾患の治験

    (1件)