胸部単純 X 線画像による線維化を伴う間質性肺疾患検出を支援する CAD ソフトウェアの性能評価

臨床研究

目的

胸部単純 X 線画像による線維化を伴う間質性肺疾患(以下「線維化 ILD」と称す)を支援する CAD ソフトウェアの、非専門医による線維化 ILD診断における診断支援に対する有用性を、読影試験により検証する。

基本情報

募集ステータス
募集終了

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.初診時以降、画像所見、自覚症状、他覚所見、その他の検査結果などから継続して経過観察を行っている患者の画像。

2.各画像収集医療機関にて倫理委員会による本研究承認後 2022 年 5 月までの間に文書または口頭によるインフォームド・コンセントを取得した患者の画像。もしくは同期間内に本研究での画像仕様について拒否を表明した患者以外の画像。

3.対象画像の撮像時に 20 歳以上である患者の画像

4.2000 年 1 月~2022 年 5 月の間の最長 6 カ月間内の連続した期間に画像収集医療機関で撮影された胸部単純 X 線画像

5.X線発生源からフイルムまでの距離が100~200cmで撮影された画像

6.画素数が1750×1750ピクセル以上である画像

7.通常診療で使用する補正処理を逸脱していない画像


除外基準

1.画像の DICOM 情報に不備がある画像

2.立位で撮影されていない画像

3.アーチファクト等により読影が困難と思われる画像

4.その他画像収集医療機関の研究責任者が不適と判断する画像

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

非専門医の「読影判定結果」による CAD なし時および CAD あり時の ROC 曲線における AUC について、対応のある t 検定をおこない、CAD あり時の有意な改善を検討する。


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名