観察研究
ミクラ急性パフォーマンスAV日本登録研究
目的
Micra AVシステムが市販された後、日本人患者に安全かつ効果的に使用できるかどうかを調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、年齢や性別に制限はありません。ただし、治験を行う医療機関や地域の要件に従い、患者または法定代理人から書面による承諾や同意を得ることができる患者である必要があります。また、対象製品による治療を受ける予定がある患者である必要があります。一方、フォローアップ来院が不可能な患者や、現在他の薬物や医療機器の試験に登録されている患者は除外されます。
治験内容
この治験は、不整脈という病気を対象にしています。研究のタイプは観察研究で、主要な結果評価方法はMicra AVシステムや手技に関連する急性期主要合併症発生率です。また、第二の結果評価方法は、Micra AVシステムや手技に関連した1年間の主要合併症発生率で、心室ペーシング率が90%以上で、Ⅲ度房室ブロックが主なペーシング適応である患者のAM-VP率を調べます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
Micra AVシステム及び/又は手技に関連する急性期主要合併症発生率
第二結果評価方法
Micra AV システム及び/又は手技に関連した1 年間の主要合併症発生率
90%を超える心室ペーシング率で、Ⅲ度房室ブロックが主なペーシング適応である患者のAM-VP 率
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本メドトロニック株式会社
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス 22F
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