消化管腫瘍に対する内視鏡切除術における新規粘膜下局注材の安全性・実行可能性試験

臨床研究

目的

上部及び下部消化管粘膜内に腫瘍性病変が限局する患者に対して施行されるESDにより腫瘍性病変を切除の際に使用するピュアリフトの内視鏡的粘膜下注入材としての安全性について検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1) 本人より文書による同意取得が可能な患者

2) 同意取得時の年齢が20歳以上の者

3) 胃、ないしは大腸の粘膜内に腫瘍性病変を有する患者

4) 腫瘍性病変に対する治療としてESDを予定している患者


除外基準

1) 病変に遺残、再発が認められる患者

2) 病変に潰瘍を伴う患者

3) 対象術式に対して複数病変を有する患者

4)本品の成分に過敏症の既往のある患者

5)出血傾向のある患者

6)妊婦または本研究期間中に妊娠を希望する婦人及び授乳婦の患者

7)経過観察の通院が不可能と思われる患者

8)重篤な肝疾患、腎疾患、心・血管系疾患等を有する患者

9)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

有害事象および疾病等の内容と発生頻度


第二結果評価方法

ピュアリフトの注入の容易性、粘膜切開の容易性、粘膜剥離の容易性、粘膜隆起の維持、術中の偶発症、切除に要した時間、ピュアリフトの使用量、後出血

利用する医薬品等

一般名称

販売名