十二指腸浸潤を伴う膵癌・悪性胆道閉塞に対するEUS-HGS vs ERC-BS

臨床研究

目的

十二指腸への腫瘍浸潤を伴う切除不能進行膵癌による中下部悪性胆道閉塞 に対するSEMS留置において、EUS-HGSとERC-BSの有効性および安全性を比較検討し、SEMS留置3ヵ月後の早期胆道閉塞再発 (early recurrent biliary obstruction; eRBO) 割合におけるEUS-HGSの優越性を多施設共同無作為化比較試験で検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上上限なし


選択基準

1) 病理学的所見あるいは画像所見で診断された切除不能進行膵癌の症例2) 中下部悪性胆道閉塞 (​狭窄上縁が肝門部から乳頭側に2cm以上離れている肝外胆管閉塞)の症例3) 内視鏡診断により十二指腸への腫瘍浸潤が認められる症例 (なお胃十二指腸ステント留置例では画像診断による登録を可能とする。胃十二指腸ステント留置の有無によらず、十二指腸浸潤に対する病理診断は必須としない) 4) 中下部悪性胆道閉塞に対する初回SEMS留置予定、あるいは経乳頭的SEMS機能不全に対する初回再インターベンションとしてSEMS留置予定の症例 (いずれもSEMS留置前の胆管プラスチックステントあるいは経鼻胆道ドレナージ留置期間が30日間以内の症例は登録可能とする) 5) 経口摂取可能な症例 (胃十二指腸ステント留置により経口摂取が可能な症例、あるいは経口摂取の再開が見込まれる症例も登録可能とする) 6) 3ヵ月以上の生存期間が期待できる症例


除外基準

1) 肝門部胆管閉塞の症例 (狭窄上縁から肝門部までの距離が2cm未満の症例) 2) 経皮経肝的胆道ドレナージが施行されている症例3) 肝左葉切除後の症例4) 大量腹水 (症状緩和目的に排液を要する) がある症例5) Billroth I法以外の術後再建腸管の症例6) 胃十二指腸ステントにより十二指腸乳頭が被覆されている、もしくは十二指腸乳頭を被覆する位置への胃十二指腸ステントの留置予定である症例7) 十二指腸浸潤により内視鏡通過不能で十二指腸乳頭部にアプローチできない症例8) Performance status が3-4の症例9) 出血傾向 (血小板5万/mm3未満, PT 70%未満) のある症例10) 休薬による血栓塞栓症の高危険群で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に基づく抗血栓薬の休薬・置換が不可能な症例11) 心不全 (NYHA分類III-IV度) もしくは呼吸不全 (PaO2 60Torr未満) を有する症例12) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある症例

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

早期胆道閉塞再発 (early recurrent biliary obstruction; eRBO) 割合


第二結果評価方法

1) SEMS留置成功割合2) 臨床的減黄成功割合3) 胆道閉塞再発 (recurrent biliary obstruction; RBO) 割合4) 胆道閉塞再発までの期間 (Time to recurrent biliary obstruction; TRBO) 5) 有害事象6) SEMS留置後の生存期間

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報