この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。 1) 切除不能進行膵癌の診断を受けた人 2) 中下部悪性胆道閉塞の診断を受けた人（肝門部から乳頭側に2cm以上離れている肝外胆管閉塞） 3) 十二指腸に腫瘍がある人（胃十二指腸ステント留置例でもOK） 4) 中下部悪性胆道閉塞に対する初回SEMS留置予定、あるいは経乳頭的SEMS機能不全に対する初回再インターベンションとしてSEMS留置予定の人（胆管プラスチックステントあるいは経鼻胆道ドレナージ留置期間が30日以内の人もOK） 5) 経口摂取が可能な人（胃十二指腸ステント留置により経口摂取が可能な人、あるいは経口摂取の再開が見込まれる人） 6) 3ヵ月以上の生存期間が期待できる人 以下の条件を満たす人は、治験に参加できません。 1) 肝門部胆管閉塞の診断を受けた人（狭窄上縁から肝門部までの距離が2cm未満の人） 2) 経皮経肝的胆道ドレナージが施行された人 3) 肝左葉切除後の人 4) 大量腹水がある人 5) Billroth I法以外の術後再建腸管の人 6) 胃十二指腸ステントにより十二指腸乳頭が被覆されている、もしくは十二指腸乳頭を被覆する位置への胃十二指腸ステントの留置予定である人 7) 十二指腸浸潤により内視鏡通過不能で十二指腸乳頭部にアプローチできない人 8) Performance statusが3-4の人 9) 出血傾向がある人（血小板5万/mm3未満、PT70%未満） 10) 休薬による血栓塞栓症の高危険群で、「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」に基づく抗血栓薬の休薬・置換が不可能な人 11) 心不全（NYHA分類III-IV度）もしくは呼吸不全（PaO2 60Torr未満）を有する人 12) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある人

この治験は、膵癌という病気に対して、新しい治療法を試すものです。治験のフェーズはフェーズ3で、治験のタイプは介入研究です。治験の主な目的は、早期胆道閉塞再発 (eRBO) の割合を減らすことです。また、治験の第二の目的は、SEMS留置成功割合、臨床的減黄成功割合、胆道閉塞再発 (RBO) 割合、胆道閉塞再発までの期間 (TRBO)、有害事象、SEMS留置後の生存期間などを評価することです。治験に参加する患者さんたちは、新しい治療法を受けることができます。