非特定臨床研究
難治性腹水治療のための腹腔-腸管シャント手術の安全性確認試験
目的
この治験は、難治性腹水貯留症例に対する新しい手術方法を開発するために行われ、腹水を消化管に還流させることで生じる有害事象や臨床症状の変化を評価する安全性確認試験です。目的は、腹満などの症状を緩和することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳以下の男性・女性です。がんの種類は問わず、腹水貯留による不快な症状を持っている人が対象です。また、腹水を排液した後に症状が再発した経験がある人や、腹水細胞診でclass IVもしくはVと診断されている人が対象です。治療歴や病期分類は問わず、臨床検査値が一定の範囲内に収まっている人で、試験参加について患者本人から文書で同意が得られている人が参加できます。ただし、腹水穿刺・排液の既往がない人や、感染性疾患に罹患している人、心不全や呼吸不全などの症状がある人、抗血栓薬を使用している人などは参加できません。また、担当医が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、悪性腫瘍の治療について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ0と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、治療の安全性を評価することです。また、腹満感の程度や体重、腹囲、血清アルブミン値、便回数、便の状態なども評価します。これらの評価は、治療を受ける患者さんたちの中から、Step 3の症例群を対象にして行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
第二結果評価方法
腹満感のNRS(numeric rating scale)、体重、腹囲、血清アルブミン値、便回数、便性状の評価
(NRS、体重、腹囲はStep 3の症例群を対象として評価する)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立がん研究センター中央病院
東京都中央区築地5-1-1
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