腹水の消化管還流に関する安全性確認試験

臨床研究

目的

大量腹水貯留に起因する腹満などの諸症状を緩和することを目的とした、難治性腹水貯留症例に対する腹腔-消化管シャント造設術の開発に先駆け、腹水を消化管に還流することで生じる有害事象と臨床症状の変化を安全性確認試験として評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

1. がん種は規定しない。2. 疾患の拡がり、程度腹満を主体とした腹水貯留による不快な症状を有する。1ヶ月以内に症状緩和を目的とした腹腔穿刺、排液を施行され、施行後2週間以内に腹水貯留による症状が再燃した既往がある。腹水細胞診でclass IVもしくはVと診断されている。外科的切除や局所焼灼療法など、原発巣に対する根治的治療が適応とならない症例を対象とする。病期分類は規定しない。3. 年齢20歳以上、80歳以下。4. PS (Performance status) ECOG performance status score 2以下を適格とする。大量腹水が原因でPSが3以上に低下している場合には、腹水排液後に想定されるPSで評価する。5. 病変の評価可能性対象は難治性腹水症例であり、測定可能病変の有無は問わない。6. 前治療の規定他のがん種に対する治療も含め、化学療法、放射線治療などいずれの治療歴も問わない。7. 臓器機能(臨床検査値)血小板数 50,000/dl以上PT-INR 1.5以下ビリルビン 1.5mg/dl以下eGFR 30ml/min以上8. 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


除外基準

1) 腹水穿刺・排液の既往がない。2) 腹水の性状が血性である。3) 高粘稠度の腹水である。4) 腹腔内に癒着があり、1本のドレーンで腹水のドレナージが不能と考えられる。5) 経鼻胃管の挿入や胃瘻、PTEGの造設が不可能である。6) 感染性腹膜炎など、活動性の感染性疾患に罹患している。7) 症候性の心不全(NYHA II度以上)がある。8) 症候性の呼吸不全(room airにおける経皮的動脈血酸素飽和度が90%未満)がある。9) 高アンモニア血症(67μg/dl以上)がある。10) 中止不能な抗血栓薬を使用している。11) 消化管通過障害を示唆する臨床症状もしくは画像所見(腸管拡張)がある。12) その他、担当医が本臨床試験に不適当と判断する。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安全性


第二結果評価方法

腹満感のNRS(numeric rating scale)、体重、腹囲、血清アルブミン値、便回数、便性状の評価 (NRS、体重、腹囲はStep 3の症例群を対象として評価する)

利用する医薬品等

一般名称

販売名