ストレス因関連障害へのオンライン認知行動療法のランダム化比較試験
目的
お問い合わせ情報
千葉大学医学部附属病院
okimoto-k@chiba-u.jp
043-222-7171
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参加条件
男性・女性
選択基準
以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。1) 過去にはっきりと確認できるストレス因に反応して、3か月以内に情動面または行動面の症状が出現して、苦痛あるいは障害のエピソードがあり、現在、ストレス因関連障害群(適応障害、類適応障害、特定不能のストレス因関連障害)あるいは抑うつ障害群(うつ病、気分変調症)の診断を持つ者2) 現在も、過去のストレスフルな出来事のつらさ(IES-R (Impact of Event Scale-Revised) 改訂出来事インパクト尺度の合計25点以上)を有し、オンラインでの認知行動療法による軽減を希望する者3) 同意取得時において年齢が16歳以上65歳未満の者4) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者(16歳および17歳の者においては、本試験の参加にあたり十分な説明を受けたあと,十分な理解の上,本人および保護者の自由意思による,文書同意が得られた者)5) 認知行動療法を理解可能であり,少なくとも2ヶ月間,持続的に実践することが可能な精神的,身体的な状態を有している者6) ビデオ会議システムを利用したオンライン認知行動療法を受けることができるインターネットとコンピューターの使用能力と環境を有する者7) かかりつけ医に通院しており、薬物療法の有無は問わないが,今後、新規の薬物の追加や変更が予定されていない者
除外基準
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。1) 器質性精神障害,統合失調症を含む精神病,双極性障害、精神発達遅滞,自閉スペクトラム症, 物質乱用・物質依存障害、切迫した自殺の危険性を有している者2) 心的外傷後ストレス障害(PTSD), 急性ストレス障害の診断基準を満たす者3) 裁判中(調停中を含む)の者4) 研究者と連絡をとることが困難である者5) その他,試験責任医師,又は,試験分担心理師等が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者
治験内容
介入研究
改訂出来事インパクト尺度日本語版(IES-R)のTotal scoreの6週時点での0週時点 ベースラインからの変化
下記評価項目についての6週時点の0週時点(ベースライン)からの変化量。1)Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)を用いた情動と行動の問題の評価。2)Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)を用いたうつ状態の評価。3)Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7)を用いた不安状態の評価。4)医療経済的な健康関連QOL評価尺度EuroQol 5 Dimension (EQ-5D-5L)5)Relationship Questionnaire(RQ)を用いた対人関係評価。6)Adverse Childhood Experiences (ACEs)質問票改訂版を用いた幼少期の逆境体験評価。7)Brief Core Schema Scaleを用いた信念評価。8)Beck Depression Inventory Second Edition(BDI-Ⅱ)を用いた抑うつ症状の評価。9)Event-related Psychological Distress-24を用いたイベント関連性うつ状態の評価。
利用する医薬品等
販売名
組織情報
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
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