ステープルライン補強材の気瘻制御機能の評価
目的
自動縫合器を用いた解剖学的肺切除におけるステープルライン補強材の術中術後気瘻の制御に関する有効性および安全性を探索する。
基本情報
お問い合わせ情報
千葉大学医学部附属病院
okimoto-k@chiba-u.jp
043-222-7171
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1) 18歳～90歳2) 自動縫合器を用いた解剖学的肺切除（区域切除、肺葉切除）を予定している。3) 術前胸部CTにて分葉不全と考えられ、葉間切離に自動縫合器を要すると考えられる。4) ECOG performance status (PS)が0-1である。5) 主要臓器機能が保持されている。6) 本研究参加について、文書で本人の同意が得られている。
除外基準
1) 楔状切除症例である。2) 複数わたる肺葉切除または区域切除でen-bloc切除とならない症例。3) 術前胸部CTにて完全分葉と考えられ、葉間切離に自動縫合器を必要としない症例。4) 認知症患者などで代諾が必要となる患者。5) 使用予定機器に対する感作又はアレルギー反応を示す可能性のある患者。6) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。
治験内容
介入研究
ステープルライン補強材を用いた自動縫合器による解剖学的肺切除において葉間、区域間切離線とその近傍からの術中気瘻の有無。
1) 気瘻の修復に要した時間（分）2) 術後の胸腔ドレーン留置期間（日）3) 術後遷延性気瘻の有無、遷延性気瘻に対する追加処置の有無とその方法4) 術後遅発性気瘻の有無 5) ステープルライン補強材の違い（エシュロン エンドパス ステープルライン リンフォースメント®、トライステープル2.0リンフォース）による術中、術後の気瘻の有無6) 術式のよる術中気瘻、術後遷延性気瘻、遅発性気瘻の有無7) 葉間または区域間切離に使用した自動縫合器の本数
利用する医薬品等
販売名
組織情報
千葉大学医学部附属病院
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1