von Hippel-Lindau病患者の無症候性頭蓋内血管芽腫に対するガンマナイフ治療の有効性と安全性を検証する前向き介入試験


目的

VHL病患者の無症候性頭蓋内血管芽腫に対するGKの効果を60ヶ月追跡し、腫瘍制御効果をヒストリカルデータと比較検討する。

基本情報

募集ステータス募集中


フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢
18歳 以上80歳 未満

選択基準

(1)VHL病診療ガイドライン(2017版)の診断基準でVHL病と診断された者(2)造影MRIで腫瘍による神経症状を来していない頭蓋内血管芽腫が認められる者(3)年齢:同意取得時の年齢が18歳以上80歳未満の者(4)性別:問わない(5)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者(6)研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者


除外基準

(1)手術を要するような小脳圧排所見を有する者(2)症候性患者(ただし頭痛・めまいは非特異的症候であり、それらが腫瘍由来であることが総合的に判断して明らかな場合以外、症候性と見做さない)(3)実質部が長径25㎜を超える大型腫瘍を有する者(4)比較的大きな嚢胞性腫瘍(嚢胞含め30mm以上)を有する者(5)組み入れ時点で他臓器腫瘍に対してアクティブな抗腫瘍薬治療を行っている者(6)カルノフスキー指数(KPS)が70未満の者(7)コントロール不良の悪性腫瘍を合併する者(8)ガンマナイフ施行困難な肝腎機能障害を認める者(9)研究対象者の物理的、精神的な事由等によりMRIを実施できない者(10) 平常時のバイタルサインにて著しい異常を認める者(血圧異常高値[収縮期血圧200mmHg以上もしくは拡張期血圧120mmHg以上]、室内気におけるSpO2 90%未満、脈拍120/min以上)(11) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究への参加が不適当と判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

5年時点の腫瘍制御率(LCR)


第二結果評価方法

(1)非介入生存期間(IFS)(2)5年時点での疾患特異的生存率(DSS)(3)腫瘍周囲浮腫発生率(治療後6ヶ月ごと)(4)5年時点での神経学的転帰

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

東京大学医学部附属病院


住所

東京都文京区本郷7-3-1

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