観察研究
PMMAを使った血液透析患者の毒素除去効果を直接血液循環によって実現する治験
目的
この治験の目的は、透析アミロイドーシスを合併した血液透析患者にフィルトールを使用することで、特定のタンパク質の除去効果や安全性を調べることです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するには、18歳以上で男性でも女性でも構いません。参加することについて自分で決め、書面で同意することが必要です。また、週に3回、1回4時間血液透析を行っている人、透析アミロイドーシスを発症している人、残腎機能がなく、透析前の収縮期血圧が100 mmHg以上、透析前の血中ヘモグロビン値が10.5 g/dL以上の人が参加できます。ただし、他の臨床研究や治験に参加している人、妊娠している人や妊娠の意思がある人、研究担当医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、慢性腎臓病の患者さんに対して、血液透析の治療に使われるフィルトールという薬剤が、どの程度効果があるかを調べる研究です。具体的には、フィルトールがβ2-mという物質をどの程度除去できるかを評価します。また、治療の時間によってどの程度効果があるかを調べるため、治療開始後30分、60分、120分、240分後に評価を行います。さらに、フィルトール以外にも、ダイアライザーという装置がβ2-mを除去する効果があるかも調べます。最後に、治療中に起こりうるアレルギー反応や血圧低下、血液検査の数値などの安全性も評価します。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
治療240分間のフィルトールのβ2-m除去率
第二結果評価方法
フィルトールのβ2-m除去率(治療30分、60分、120分後)
・フィルトールのα1-m除去率(30分、60分、120分、240分後)
・ダイアライザーのβ2-m除去率(治療30分、60分、120分、240分後)
・フィルトールおよびダイアライザーのβ2-m、α1-mクリアランス(30分、60分、120分、240分後)
・安全性の評価(アレルギー反応、血圧低下、白血球数、血小板数など)
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
新潟大学医歯学総合病院
新潟県新潟市中央区旭町通1番町1-754
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