その他
特発性肺線維症や進行性線維化を伴う肺疾患患者に対する1分間椅子立ち上がりテストの有用性を、比較試験で調べる。
目的
この治験の目的は、ILD患者において6分間歩行試験(6MWT)の代替として1分間椅子立ち上がりテスト(1STST)の有用性を調べることで、最低SpO₂の低下が予後に関連するIPFやPPF患者において、1STSTが抗線維化薬導入の目安となるかどうかを検討するために、非盲検ランダム化クロスオーバー試験を行うことです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で男性でも女性でも構いません。ただし、以下の条件を満たす必要があります。まず、昭和大学病院呼吸器アレルギー内科外来に通院中で、IPFもしくはPPFと診断された患者であること。また、同意書に署名する時点で20歳以上であること。そして、本人からの同意が得られた患者であることが必要です。 一方、以下の条件に該当する人は、治験に参加できません。まず、1ヶ月以内に不安定狭心症や心筋梗塞を発症した患者、安定型狭心症と診断された患者、安静時の心拍数が120/分以上もしくは安静時の血圧が180/100mmHg以上の患者、神経疾患や整形疾患、末梢動脈疾患を合併し歩行障害を有する患者、1ヶ月以内に呼吸器感染症を発症した患者、在宅酸素療法を導入している患者、6分間歩行試験や1分間椅子立ち上がりテストの継続が困難なことが予想される患者、そして研究担当医師の判断により不適格と判断された患者です。
治験内容
この治験は、特発性肺線維症や進行性線維化を伴う間質性肺疾患の治療法について研究するものです。治験のタイプは介入研究で、患者に新しい治療法を試してもらいます。主要な評価方法は、6分間歩行テストと1分間踏み台昇降テストにおいて、労作時の最低血中酸素濃度の差を測定します。また、患者の安静時の血中酸素濃度や心拍数、試験後の疲れ具合なども比較します。治験の結果は、患者の臨床的特徴についても分析されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
6MWTと1STSTにおける労作時の最低経皮的動脈血酸素飽和度(SpO₂)の差
第二結果評価方法
6MWTと1STSTにおける試験中にSpO₂が90%未満になった患者の割合の比較
6MWTと1STSTにおける安静時と労作時のSpO₂の差が4%以上の患者の割合の比較
6MWTと1STSTにおける安静時のSpO₂の比較
6MWTと1STSTにおける安静時の心拍数
6MWTと1STSTにおける労作時の最大心拍数
6MWTと1STSTにおける試験後のボルグスケールの比較
6MWTと1STSTにおいて試験後のボルグスケールのMCID(1 point)分の差を認めた患者と認めなかった患者の臨床的特徴の比較
6MWTと1STSTにおいて労作時の最低SpO₂の値が90%未満の患者と90%以上の患者の臨床的特徴の比較
6MWTと1STSTにおいて安静時と労作時のSpO₂の差が4%以上の患者と4%未満の患者の臨床的特徴の比較
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
昭和大学病院
東京都品川区旗の台1-5-8
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