手術・手技
口の中の傷あとでつっぱる人を対象に、粘膜上皮の小片移植の効果と安全性を調べる治験
目的
口の粘膜の表面の細胞を使うマイクログラフト法を、口の粘膜にできた傷あとに用います。その効果と安全性を評価します。
対象疾患
口腔粘膜瘢痕拘縮
参加条件
募集中
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
口の中の瘢痕拘縮により、日常生活に支障を感じている方
瘢痕拘縮の原因となった病気の治療終了後、6か月以上経過している方
悪性腫瘍の場合、治療終了後5年以上経過している方
悪性腫瘍の場合、再発や転移がないことが確認されている方
除外基準
本研究で定められた期間内に通院することが難しい方
傷の治りに影響する可能性がある、コントロールできていない全身の病気（糖尿病、腎臓の病気、肝臓の病気など）がある方
治験内容
【どんな研究か】 処置を行って安全性などを調べる介入研究です。フェーズ1は、主に処置の安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 口腔粘膜瘢痕拘縮 【主に調べること】 ・処置後6か月までに起きた有害事象の頻度と重症度 ・バイタルサイン、処置部位の反応、全身状態からみた処置の安全性 【そのほかに調べること】 ・処置部位の発赤、腫れ、熱感、痛み ・瘢痕組織の大きさ、患者さん自身による評価 ・血液検査による全身状態、マイクログラフトの成分
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・処置後6か月後までの有害事象の発生頻度と重症度評価
・処置の安全性評価（バイタルサイン、局所反応、全身状態の観察）
第二結果評価方法
・処置部位の局所評価（発赤、腫脹、熱感、疼痛）
・瘢痕組織のサイズの測定
・患者自己評価による評価
・血液検査による全身状態の評価
・マイクログラフトの成分検索
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
昭和医科大学
東京都大田区北千束2-1-1
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