腹部ステントグラフト内挿術前下腸間膜動脈塞栓のランダム化比較試験

目的

下腸間膜動脈(Inferior Mesenteric Artery、以下IMAと略す)塞栓術の、腹部大動脈瘤に対するステントグラフト内挿術(Endovascular Aortic Repair、以下EVARと略す)後のII型エンドリーク発生に対する予防効果及び手技に伴う安全性を、ランダム化比較試験で評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

腹部大動脈瘤及び腸骨動脈瘤


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

(1)治療が必要とされる腹部大動脈瘤あるいは腸骨動脈瘤がある、(2)解剖学的に腹部ステントグラフト内挿術が可能である、(3)IMAが開存している、(4)IMAがメインボディによって閉鎖されない、(5)年齢が20歳以上である、(6)透析未導入で腎機能が保たれている(eGFRが30ml/min/1.73m2以上)あるいは透析中である、(7)本研究への参加にあたり十分なインフォームド・コンセントの後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている


除外基準

(1)破裂症例、(2)感染性動脈瘤症例、(3)遺伝性結合織疾患がある、(4)造影剤アレルギーがある、(5)金属アレルギーがある、(6)研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

手術・手技介入研究


主要結果評価方法

II型エンドリーク発生率


第二結果評価方法

EVAR後2年間の経過観察期間終了までに認められた以下の事象

(1)瘤径増大発生:術直後の瘤径と比べ5mm以上の増大を認めた場合、瘤径増大症例とする。

(2)追加介入発生:II型エンドリークに対する経カテーテル的塞栓術、直接穿刺塞栓術、開腹下動脈結紮術、人工血管置換術のいずれかを施行した場合、追加介入症例とする。

(3)IMA塞栓及びEVARに伴う有害事象発生率

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

三重大学医学部附属病院


住所

三重県津市江戸橋2-174