SI-613/ONO-5704の投与経験のある変形性膝関節症患者及び変形性股関節症患者を対象としたアレルギー要因に関する臨床研究

臨床研究

目的

SI-613/ONO-5704(ジョイクル®関節注)を投与された変形性膝関節症患者又は変形性股関節症患者を対象にアレルギー検査及び遺伝子検査を実施し、ジョイクル®関節注投与後にアナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)症状を呈した要因を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.ジョイクル®関節注を1回以上投与された経験がある変形性膝関節症患者又は変形性股関節症患者

2.以下のいずれかに該当する患者

a.アナフィラキシー(重篤なアレルギー患者)発症患者

ジョイクル®関節注を投与された後、ジョイクル®関節注との関連ありと判断されるアナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)症状を呈した患者。なお、アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)の該当性は、診療に携わった医師が患者の皮膚、消化器、呼吸器、循環器及び神経症状等の全身症状の有無又は緊急処置や入院処置等の必要性から判断した

b.非発症患者

ジョイクル®関節注を投与された後、ジョイクル®関節注との関連ありと判断されるアレルギー症状を呈していない患者

3.同意取得日の年齢が20歳以上の患者。性別不問

4.本研究参加に関する説明文書の内容を理解し、そのうえで本研究への参加について自由意思に基づき文書による同意が得られた患者


除外基準

1.同意取得前2週間以内に、アナフィラキシー(重篤なアレルギーを含む)を発症した患者

2.その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するのに不適当と判断した患者

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

・好塩基球活性化試験

・特異的IgE抗体検査(ELISA測定)

・特異的IgE抗体検査(検査キット使用)

・ジェノタイピングによるゲノムワイド関連解析


第二結果評価方法

なし

利用する医薬品等

一般名称

販売名